Vliv suplementace vitaminu K na karboxylaci osteokalcinu u zdravých dětí

Pozadí studie:

Výsledky několika studií ukazují, že vitamín K má důležitou funkci v metabolismu kostí. V předchozí průřezové studii provedené naším oddělením byly nalezeny důkazy o špatném stavu kosti vitaminu K během růstu u dětí (nepublikovaná data, přijata do publikace Pediatric Research, říjen 2006). Tato zjištění odůvodňují klinické intervenční studie, ve kterých je kvalita kostí sledována jako funkce dlouhodobého doplňování vitaminu K. Před provedením dlouhodobé intervenční studie je důležité určit účinek podávání vitaminu K na karboxylaci osteokalcinu u této specifické populace. Přestože vztah mezi zvýšeným příjmem vitaminu K a karboxylací osteokalcinu byl již jasně prokázán u několika dospělých skupin (např. zdravých dospělých, postmenopauzálních žen), toto nebylo u dětí nikdy prokázáno.

Cíl studie:

Studovat účinek doplňku stravy obsahujícího vitamín K (menachinon 7) na karboxylaci osteokalcinu u zdravých dětí ve věku 6 až 10 let v Nizozemsku.

Studovat design:

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie.

Studijní populace:

55 zdravých dětí (chlapců a dívek) ve věku od 6 do 10 let, rekrutovaných ze základních škol.

Zásah:

Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin:

• placebo skupina: během 8 týdnů bude 27 dětí dostávat jednu tabletu placeba – potravinového doplňku denně
• léčebná skupina: během 8 týdnů dostane 28 dětí jednu tabletu doplňku stravy denně obsahující 45 µg vitaminu K2.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Podkarboxylované (ucOC) a karboxylované (cOC) frakce osteokalcinu budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Jak frakce ucOC, tak poměr ucOC/cOC (UCR) jsou citlivé indikátory pro stav vitaminu K v kosti. Zvýšené hladiny UCR svědčí o horším stavu vitaminu K v kostech. Hlavními parametry studie jsou průměrná procenta změny sérového nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu (ucOC) a UCR od výchozí hodnoty (t=0) do koncového bodu (t=8 týdnů) v obou léčebných skupinách.

Parametry sekundární studie/výsledek studie (pokud jsou použitelné):

Sekundárními cílovými body jsou procenta změny sérových hladin vitaminu K ve vztahu k markerům metabolismu lipidů od výchozí hodnoty do koncového bodu u každého jedince.

Kromě toho jsou procenta změn v sérovém BAP a NTX od výchozí hodnoty do koncového bodu u každého jednotlivce rovněž považována za koncové body.