L'effetto dell'integrazione di vitamina K sulla carbossilazione dell'osteocalcina nei bambini sani

Sfondo dello studio:

I risultati di diversi studi dimostrano che la vitamina K ha un'importante funzione nel metabolismo osseo. In un precedente studio trasversale condotto dal nostro dipartimento, è stata trovata evidenza di uno scarso stato di vitamina K delle ossa durante la crescita nei bambini (dati non pubblicati, accettati per la pubblicazione Pediatric Research, ottobre 2006). Questi risultati giustificano studi di intervento clinico in cui la qualità ossea viene monitorata in funzione dell'integrazione di vitamina K a lungo termine. Prima di intraprendere uno studio di intervento a lungo termine, è importante determinare l'effetto della somministrazione di vitamina K sulla carbossilazione dell'osteocalcina in questa specifica popolazione. Sebbene la relazione tra l'aumento dell'assunzione di vitamina K e la carbossilazione dell'osteocalcina fosse già chiaramente dimostrata in diversi gruppi di adulti (ad es. adulti sani, donne in postmenopausa), questo non è mai stato dimostrato nei bambini.

Obiettivo dello studio:

Studiare l'effetto di un integratore alimentare contenente vitamina K (menachinone 7) sulla carbossilazione dell'osteocalcina in bambini sani di età compresa tra 6 e 10 anni nei Paesi Bassi.

Disegno dello studio:

Studio di intervento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Popolazione studiata:

55 bambini sani (maschi e femmine) tra i 6 ei 10 anni, reclutati dalle scuole primarie.

Intervento:

I soggetti sono randomizzati in due gruppi:

• gruppo placebo: durante 8 settimane, 27 bambini riceveranno una compressa di integratore alimentare placebo al giorno
• gruppo di trattamento: durante 8 settimane, 28 bambini riceveranno una compressa di integratore alimentare al giorno contenente 45 µg di vitamina K2.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Le frazioni di osteocalcina sottocarbossilate (ucOC) e carbossilate (cOC) saranno misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Sia la frazione ucOC che il rapporto ucOC/cOC (UCR) sono indicatori sensibili per lo stato di vitamina K delle ossa. Livelli elevati di UCR sono indicativi di uno stato inferiore di vitamina K delle ossa. I principali parametri dello studio sono le percentuali medie di variazione dell'osteocalcina sottocarbossilata sierica (ucOC) e dell'UCR dal basale (t=0) all'endpoint (t=8 settimane) in entrambi i gruppi di trattamento.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

Gli endpoint secondari sono le percentuali di variazione dei livelli sierici di vitamina K in relazione ai marcatori del metabolismo lipidico dal basale all'endpoint in ciascun individuo.

Inoltre, anche le percentuali delle variazioni di BAP e NTX sieriche dal basale all'endpoint in ciascun individuo sono considerate endpoint.