K-vitamiinilisän vaikutus osteokalsiinikarboksylaatioon terveillä lapsilla

Tutkimuksen tausta:

Useiden tutkimusten tulokset osoittavat, että K-vitamiinilla on tärkeä tehtävä luuaineenvaihdunnassa. Aiemmassa osastomme suorittamassa poikkileikkaustutkimuksessa löydettiin todisteita luun huonosta K-vitamiinistatuksesta kasvun aikana lapsilla (julkaisematon data, hyväksytty julkaistavaksi Pediatric Research, lokakuu 2006). Nämä havainnot oikeuttavat kliiniset interventiotutkimukset, joissa luun laatua seurataan pitkäaikaisen K-vitamiinilisän funktiona. Ennen pitkäaikaisen interventiotutkimuksen suorittamista on tärkeää määrittää K-vitamiinin antamisen vaikutus osteokalsiinin karboksylaatioon tässä tietyssä populaatiossa. Vaikka lisääntyneen K-vitamiinin saannin ja osteokalsiinin karboksylaation välinen yhteys oli jo selvästi osoitettu useissa aikuisryhmissä (esim. terveet aikuiset, postmenopausaaliset naiset), tätä ei ole koskaan osoitettu lapsilla.

Tutkimuksen tavoite:

Tutkia K-vitamiinia sisältävän ravintolisän (menakinoni 7) vaikutusta osteokalsiinin karboksylaatioon terveillä 6-10-vuotiailla lapsilla Hollannissa.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

55 tervettä lasta (poikia ja tyttöjä) 6–10-vuotiaita peruskouluista.

Interventio:

Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään:

• lumeryhmä: 8 viikon aikana 27 lasta saavat yhden tabletin lumelääke-ravintolisää päivässä
• hoitoryhmä: 8 viikon aikana 28 lasta saavat yhden tabletin ravintolisää päivässä, joka sisältää 45 µg K2-vitamiinia.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Osteokalsiinin alikarboksyloidut (ucOC) ja karboksyloidut (cOC) fraktiot mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Sekä ucOC-fraktio että ucOC/cOC-suhde (UCR) ovat herkkiä indikaattoreita luun K-vitamiinin tilalle. Kohonneet UCR-tasot ovat osoitus luun huonommasta K-vitamiinista. Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat seerumin alikarboksyloidun osteokalsiinin (ucOC) ja UCR:n muutosten keskimääräiset prosenttiosuudet lähtötasosta (t = 0) päätepisteeseen (t = 8 viikkoa) molemmissa hoitoryhmissä.

Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):

Toissijaiset päätepisteet ovat seerumin K-vitamiinitasojen muutosprosentit suhteessa lipidiaineenvaihdunnan markkereihin lähtötilanteesta päätepisteeseen kussakin yksilössä.

Lisäksi kunkin henkilön seerumin BAP- ja NTX-arvojen muutosten prosenttiosuudet lähtötilanteesta päätepisteeseen katsotaan myös päätepisteiksi.