Effekten av vitamin K-tilskudd på osteokalsinkarboksylering hos friske barn

Bakgrunn for studien:

Resultater fra flere studier viser at vitamin K har en viktig funksjon i beinmetabolismen. I en tidligere tverrsnittsstudie utført av vår avdeling, ble det funnet bevis for dårlig vitamin K-status i bein under vekst hos barn (upubliserte data, akseptert for publisering Pediatric Research, oktober 2006). Disse funnene rettferdiggjør kliniske intervensjonsstudier der benkvaliteten overvåkes som en funksjon av langsiktig vitamin K-supplement. Før en langsiktig intervensjonsstudie foretas, er det viktig å bestemme effekten av vitamin K-administrasjon på osteokalsinkarboksylering i denne spesifikke populasjonen. Selv om forholdet mellom økt vitamin K-inntak og osteokalsinkarboksylering allerede var tydelig demonstrert i flere voksne grupper (f. friske voksne, postmenopausale kvinner), har dette aldri blitt vist hos barn.

Målet med studien:

For å studere effekten av et vitamin K-holdig kosttilskudd (menaquinon 7) på osteokalsinkarboksylering hos friske barn mellom 6 og 10 år i Nederland.

Studere design:

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon:

55 friske barn (gutter og jenter) mellom 6 og 10 år, rekruttert fra grunnskolen.

Innblanding:

Emnene er randomisert i to grupper:

• placebogruppe: i løpet av 8 uker vil 27 barn få én tablett placebo-kosttilskudd per dag
• behandlingsgruppe: i løpet av 8 uker vil 28 barn få en tablett kosttilskudd per dag som inneholder 45 µg vitamin K2.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Underkarboksylerte (ucOC) og karboksylerte (cOC) fraksjoner av osteokalsin vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). Både ucOC-fraksjonen og ucOC/cOC-forholdet (UCR) er sensitive indikatorer for vitamin K-statusen til bein. Forhøyede nivåer av UCR er en indikasjon på en dårligere vitamin K-status i bein. De viktigste studieparametrene er gjennomsnittlig prosentandel av endring i serumunderkarboksylert osteokalsin (ucOC) og UCR fra baseline (t=0) til endepunkt (t=8 uker) i begge behandlingsgruppene.

Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):

De sekundære endepunktene er prosentandelen av endring i serumvitamin K-nivåer i forhold til lipidmetabolismemarkører fra baseline til endepunkt hos hvert individ.

Videre regnes prosentandelen av endringer i serum BAP og NTX fra baseline til endepunkt hos hvert individ også som endepunkter.