Effekten av vitamin K-tillskott på osteokalcinkarboxylering hos friska barn

Bakgrunden av studien:

Resultat från flera studier visar att vitamin K har en viktig funktion i benmetabolismen. I en tidigare tvärsnittsstudie utförd av vår avdelning fann man bevis för en dålig vitamin K-status hos ben under tillväxt hos barn (opublicerade data, accepterade för publicering Pediatric Research, oktober 2006). Dessa fynd motiverar kliniska interventionsstudier där benkvaliteten övervakas som en funktion av långvarigt vitamin K-tillskott. Innan en långtidsinterventionsstudie genomförs är det viktigt att fastställa effekten av vitamin K-administrering på osteokalcinkarboxylering i denna specifika population. Även om sambandet mellan ökat vitamin K-intag och osteokalcinkarboxylering redan tydligt visades i flera vuxna grupper (t. friska vuxna, postmenopausala kvinnor), har detta aldrig visats hos barn.

Målet med studien:

Att studera effekten av ett vitamin K-innehållande kosttillskott (menakinon 7) på osteokalcinkarboxylering hos friska barn mellan 6 och 10 år i Nederländerna.

Studera design:

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie.

Studera befolkning:

55 friska barn (pojkar och flickor) mellan 6 och 10 år, rekryterade från grundskolor.

Intervention:

Försökspersonerna är randomiserade i två grupper:

• placebogrupp: under 8 veckor kommer 27 barn att få en tablett placebo-kosttillskott per dag
• behandlingsgrupp: under 8 veckor kommer 28 barn att få en tablett kosttillskott per dag innehållande 45 µg vitamin K2.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Underkarboxylerade (ucOC) och karboxylerade (cOC) fraktioner av osteokalcin kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Både ucOC-fraktionen och ucOC/cOC-kvoten (UCR) är känsliga indikatorer för benets vitamin K-status. Förhöjda nivåer av UCR tyder på en sämre vitamin K-status i ben. Huvudparametrarna för studien är de genomsnittliga procentuella förändringarna i serumunderkarboxylerat osteokalcin (ucOC) och UCR från baslinje (t=0) till effektmått (t=8 veckor) i båda behandlingsgrupperna.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt):

De sekundära slutpunkterna är procentandelen förändring i serumvitamin K-nivåer i förhållande till lipidmetabolismmarkörer från baslinje till slutpunkt hos varje individ.

Dessutom anses procentandelen av förändringar i serum-BAP och NTX från baslinje till effektmått för varje individ också vara endpoints.