健康な子供のオステオカルシンカルボキシル化に対するビタミンK補給の効果

研究の背景：

いくつかの研究からの結果は、ビタミン K が骨代謝において重要な機能を持っていることを示しています。 私たちの部門が実施した以前の横断的研究では、子供の成長中の骨のビタミン K 状態が悪いという証拠が見つかりました (未発表のデータ、2006 年 10 月の Pediatric Research に受理されました)。 これらの調査結果は、骨の質が長期のビタミン K 補給の関数として監視される臨床介入研究を正当化します。 長期介入研究を実施する前に、この特定の集団におけるオステオカルシンのカルボキシル化に対するビタミン K 投与の効果を判断することが重要です。 ビタミン K 摂取量の増加とオステオカルシンのカルボキシル化との関係は、いくつかの成人グループですでに明確に示されていますが (例えば、 健康な成人、閉経後の女性）、これは子供では決して示されていません.

研究の目的:

オランダの6歳から10歳までの健康な子供のオステオカルシンカルボキシル化に対するビタミンK含有栄養補助食品（メナキノン7）の効果を研究する.

研究デザイン:

無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究。

調査対象母集団：

小学校から募集した 6 歳から 10 歳までの 55 人の健康な子供 (男の子と女の子)。

介入：

被験者は、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

• プラセボ群: 8 週間の間、27 人の子供が 1 日 1 錠のプラセボ栄養補助食品を受け取ります。
• 治療グループ: 8 週間の間、28 人の子供が 45 µg のビタミン K2 を含む栄養補助食品を 1 日 1 錠受け取ります。

主な研究パラメーター/研究の結果:

オステオカルシンの低カルボキシル化 (ucOC) およびカルボキシル化 (cOC) 画分は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。 ucOC 分数と ucOC/cOC 比 (UCR) は、骨のビタミン K の状態を示す感度の高い指標です。 UCR レベルの上昇は、骨のビタミン K 状態が劣っていることを示しています。 主な研究パラメーターは、両方の治療グループにおけるベースライン (t = 0) からエンドポイント (t = 8 週間) までの血清低カルボキシル化オステオカルシン (ucOC) および UCR の平均変化率です。

二次試験パラメータ/試験結果 (該当する場合):

二次エンドポイントは、各個人のベースラインからエンドポイントまでの脂質代謝マーカーに関連する血清ビタミン K レベルの変化のパーセンテージです。

さらに、各個人のベースラインからエンドポイントまでの血清 BAP および NTX の変化率もエンドポイントと見なされます。