Die Wirkung einer Vitamin-K-Supplementierung auf die Carboxylierung von Osteocalcin bei gesunden Kindern

Hintergrund der Studie:

Ergebnisse mehrerer Studien zeigen, dass Vitamin K eine wichtige Funktion im Knochenstoffwechsel hat. In einer früheren Querschnittsstudie unserer Abteilung wurden Hinweise auf einen schlechten Vitamin-K-Status der Knochen während des Wachstums bei Kindern gefunden (unveröffentlichte Daten, zur Veröffentlichung angenommen Pediatric Research, Oktober 2006). Diese Ergebnisse rechtfertigen klinische Interventionsstudien, in denen die Knochenqualität in Abhängigkeit von einer langfristigen Vitamin-K-Supplementierung überwacht wird. Bevor eine Langzeit-Interventionsstudie durchgeführt wird, ist es wichtig, die Wirkung der Vitamin-K-Verabreichung auf die Osteocalcin-Carboxylierung in dieser spezifischen Population zu bestimmen. Obwohl der Zusammenhang zwischen erhöhter Vitamin-K-Zufuhr und Osteocalcin-Carboxylierung bereits in mehreren Erwachsenengruppen (z. gesunde Erwachsene, postmenopausale Frauen), dies wurde bei Kindern nie gezeigt.

Ziel der Studie:

Es sollte die Wirkung eines Vitamin K-haltigen Nahrungsergänzungsmittels (Menachinon 7) auf die Carboxylierung von Osteocalcin bei gesunden Kindern zwischen 6 und 10 Jahren in den Niederlanden untersucht werden.

Studiendesign:

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie.

Studienpopulation:

55 gesunde Kinder (Jungen und Mädchen) zwischen 6 und 10 Jahren, rekrutiert aus Grundschulen.

Intervention:

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert:

• Placebo-Gruppe: Während 8 Wochen erhalten 27 Kinder täglich eine Placebo-Nahrungsergänzungstablette
• Behandlungsgruppe: 28 Kinder erhalten über 8 Wochen täglich eine Tablette Nahrungsergänzungsmittel mit 45 µg Vitamin K2.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Untercarboxylierte (ucOC) und carboxylierte (cOC) Fraktionen von Osteocalcin werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. Sowohl die ucOC-Fraktion als auch das ucOC/cOC-Verhältnis (UCR) sind sensitive Indikatoren für den Vitamin-K-Status des Knochens. Erhöhte UCR-Spiegel weisen auf einen minderwertigen Vitamin-K-Status der Knochen hin. Die wichtigsten Studienparameter sind die mittleren prozentualen Veränderungen des untercarboxylierten Osteocalcins (ucOC) im Serum und der UCR vom Ausgangswert (t = 0) bis zum Endpunkt (t = 8 Wochen) in beiden Behandlungsgruppen.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Die sekundären Endpunkte sind die prozentualen Veränderungen der Serum-Vitamin-K-Spiegel im Verhältnis zu den Lipidstoffwechselmarkern vom Ausgangswert bis zum Endpunkt bei jedem Individuum.

Darüber hinaus werden auch die prozentualen Veränderungen von BAP und NTX im Serum vom Ausgangswert bis zum Endpunkt bei jeder Person als Endpunkte betrachtet.