Effekten af ​​vitamin K-tilskud på osteocalcincarboxylering hos raske børn

Baggrunden for undersøgelsen:

Resultater fra flere undersøgelser viser, at K-vitamin har en vigtig funktion i knoglestofskiftet. I et tidligere tværsnitsstudie udført af vores afdeling blev der fundet beviser for en dårlig vitamin K-status af knogler under vækst hos børn (upublicerede data, accepteret til offentliggørelse Pediatric Research, oktober 2006). Disse resultater retfærdiggør kliniske interventionsstudier, hvor knoglekvaliteten overvåges som funktion af langsigtet vitamin K-tilskud. Før en langsigtet interventionsundersøgelse udføres, er det vigtigt at bestemme effekten af ​​vitamin K-administration på osteocalcincarboxylering i denne specifikke population. Selvom forholdet mellem øget vitamin K-indtag og osteocalcincarboxylering allerede var tydeligt påvist i flere voksne grupper (f. raske voksne, postmenopausale kvinder), er dette aldrig blevet vist hos børn.

Formålet med undersøgelsen:

At studere effekten af ​​et vitamin K-holdigt kosttilskud (menaquinon 7) på osteocalcincarboxylering hos raske børn mellem 6 og 10 år i Holland.

Studere design:

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation:

55 raske børn (drenge og piger) mellem 6 og 10 år, rekrutteret fra folkeskoler.

Intervention:

Forsøgspersonerne er randomiseret i to grupper:

• placebogruppe: i løbet af 8 uger vil 27 børn modtage én tablet placebo-kosttilskud om dagen
• behandlingsgruppe: i løbet af 8 uger vil 28 børn modtage en tablet kosttilskud om dagen indeholdende 45 µg vitamin K2.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Undercarboxylerede (ucOC) og carboxylerede (cOC) fraktioner af osteocalcin vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Både ucOC-fraktionen og ucOC/cOC-forholdet (UCR) er følsomme indikatorer for K-vitaminstatus i knogler. Forhøjede niveauer af UCR er tegn på en ringere vitamin K-status i knogler. De vigtigste undersøgelsesparametre er de gennemsnitlige procentvise ændringer i serum undercarboxyleret osteocalcin (ucOC) og UCR fra baseline (t=0) til endepunkt (t=8 uger) i begge behandlingsgrupper.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

De sekundære endepunkter er procenterne af ændring i serum-vitamin K-niveauer i forhold til lipidmetabolismemarkører fra baseline til endepunkt hos hvert individ.

Desuden betragtes procentdelene af ændringer i serum BAP og NTX fra baseline til endepunkt hos hvert individ også for at være endepunkter.