Wpływ suplementacji witaminy K na karboksylację osteokalcyny u zdrowych dzieci

Tło nauki:

Wyniki kilku badań pokazują, że witamina K pełni ważną funkcję w metabolizmie kości. W poprzednim badaniu przekrojowym przeprowadzonym przez nasz zakład znaleziono dowody na niski poziom witaminy K w kościach w okresie wzrostu u dzieci (dane niepublikowane, przyjęte do publikacji Pediatric Research, październik 2006). Odkrycia te uzasadniają interwencyjne badania kliniczne, w których jakość kości jest monitorowana jako funkcja długoterminowej suplementacji witaminy K. Przed podjęciem długoterminowego badania interwencyjnego ważne jest określenie wpływu podawania witaminy K na karboksylację osteokalcyny w tej konkretnej populacji. Chociaż związek między zwiększonym spożyciem witaminy K a karboksylacją osteokalcyny został już wyraźnie wykazany w kilku grupach dorosłych (np. zdrowych dorosłych, kobiet po menopauzie), nigdy nie wykazano tego u dzieci.

Cel badania:

Zbadanie wpływu suplementu diety zawierającego witaminę K (menachinon 7) na karboksylację osteokalcyny u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 10 lat w Holandii.

Projekt badania:

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne.

Badana populacja:

55 zdrowych dzieci (chłopców i dziewczynek) w wieku od 6 do 10 lat, rekrutowanych ze szkół podstawowych.

Interwencja:

Badani są losowo podzieleni na dwie grupy:

• grupa placebo: w ciągu 8 tygodni 27 dzieci będzie otrzymywać dziennie jedną tabletkę placebo-suplementu diety
• grupa leczona: w ciągu 8 tygodni 28 dzieci będzie otrzymywało dziennie jedną tabletkę suplementu diety zawierającego 45 µg witaminy K2.

Główne parametry badania/wynik badania:

Niedokarboksylowane (ucOC) i karboksylowane (cOC) frakcje osteokalcyny będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Zarówno frakcja ucOC, jak i stosunek ucOC/cOC (UCR) są czułymi wskaźnikami poziomu witaminy K w kościach. Podwyższone poziomy UCR wskazują na gorszy status witaminy K w kościach. Głównymi parametrami badania są średnie procentowe zmiany w surowiczej niedokarboksylowanej osteokalcynie (ucOC) i UCR od wartości wyjściowej (t=0) do punktu końcowego (t=8 tygodni) w obu leczonych grupach.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania (jeśli dotyczy):

Drugorzędowymi punktami końcowymi są procentowe zmiany poziomów witaminy K w surowicy w stosunku do markerów metabolizmu lipidów od wartości wyjściowej do punktu końcowego u każdego osobnika.

Ponadto, procentowe zmiany BAP i NTX w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego u każdego osobnika są również uważane za punkty końcowe.