El efecto de la suplementación con vitamina K en la carboxilación de osteocalcina en niños sanos

Los antecedentes del estudio:

Los resultados de varios estudios muestran que la vitamina K tiene una función importante en el metabolismo óseo. En un estudio transversal previo realizado por nuestro departamento, se encontró evidencia de un estado deficiente de vitamina K en los huesos durante el crecimiento en niños (datos no publicados, aceptados para su publicación Pediatric Research, octubre de 2006). Estos hallazgos justifican los estudios de intervención clínica en los que se controla la calidad ósea en función de la suplementación con vitamina K a largo plazo. Antes de emprender un estudio de intervención a largo plazo, es importante determinar el efecto de la administración de vitamina K sobre la carboxilación de la osteocalcina en esta población específica. Aunque la relación entre el aumento de la ingesta de vitamina K y la carboxilación de la osteocalcina ya se demostró claramente en varios grupos de adultos (p. adultos sanos, mujeres posmenopáusicas), esto nunca se ha demostrado en niños.

Objetivo del estudio:

Estudiar el efecto de un complemento alimenticio que contiene vitamina K (menaquinona 7) sobre la carboxilación de la osteocalcina en niños sanos de entre 6 y 10 años de edad en los Países Bajos.

Diseño del estudio:

Estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Población de estudio:

55 niños sanos (niños y niñas) entre 6 y 10 años, reclutados de escuelas primarias.

Intervención:

Los sujetos se aleatorizan en dos grupos:

• grupo placebo: durante 8 semanas, 27 niños recibirán un comprimido de placebo-complemento alimenticio al día
• grupo de tratamiento: durante 8 semanas, 28 niños recibirán un comprimido de complemento alimenticio al día que contiene 45 µg de vitamina K2.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

Las fracciones de osteocalcina infracarboxilada (ucOC) y carboxilada (cOC) se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Tanto la fracción ucOC como la relación ucOC/cOC (UCR) son indicadores sensibles del estado de vitamina K del hueso. Los niveles elevados de UCR son indicativos de un estado inferior de vitamina K en los huesos. Los principales parámetros del estudio son los porcentajes medios de cambio en la osteocalcina hipocarboxilada sérica (ucOC) y la UCR desde el inicio (t=0) hasta el punto final (t=8 semanas) en ambos grupos de tratamiento.

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio (si corresponde):

Los criterios de valoración secundarios son los porcentajes de cambio en los niveles séricos de vitamina K en relación con los marcadores del metabolismo de los lípidos desde el inicio hasta el final en cada individuo.

Además, los porcentajes de cambios en BAP y NTX séricos desde el inicio hasta el punto final en cada individuo también se consideran puntos finales.