O efeito da suplementação de vitamina K na carboxilação da osteocalcina em crianças saudáveis

Contexto do estudo:

Resultados de vários estudos mostram que a vitamina K tem uma função importante no metabolismo ósseo. Em um estudo transversal anterior conduzido por nosso departamento, foram encontradas evidências de um baixo status ósseo de vitamina K durante o crescimento em crianças (dados não publicados, aceitos para publicação Pediatric Research, outubro de 2006). Esses achados justificam estudos de intervenção clínica nos quais a qualidade óssea é monitorada em função da suplementação de vitamina K a longo prazo. Antes que um estudo de intervenção de longo prazo seja realizado, é importante determinar o efeito da administração de vitamina K na carboxilação da osteocalcina nessa população específica. Embora a relação entre o aumento da ingestão de vitamina K e a carboxilação da osteocalcina já tenha sido claramente demonstrada em vários grupos de adultos (p. adultos saudáveis, mulheres na pós-menopausa), isso nunca foi demonstrado em crianças.

Objetivo de estudo:

Estudar o efeito de um suplemento alimentar contendo vitamina K (menaquinona 7) na carboxilação da osteocalcina em crianças saudáveis ​​entre 6 e 10 anos de idade na Holanda.

Design de estudo:

Estudo de intervenção randomizado duplo-cego controlado por placebo.

População do estudo:

55 crianças saudáveis ​​(meninos e meninas) entre 6 e 10 anos, recrutadas em escolas primárias.

Intervenção:

Os sujeitos são randomizados em dois grupos:

• grupo placebo: durante 8 semanas, 27 crianças receberão um comprimido de placebo-suplemento alimentar por dia
• grupo de tratamento: durante 8 semanas, 28 crianças receberão um comprimido de suplemento alimentar por dia contendo 45 µg de vitamina K2.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:

As frações subcarboxiladas (ucOC) e carboxiladas (cOC) da osteocalcina serão medidas por ensaio imunoenzimático (ELISA). Tanto a fração ucOC quanto a relação ucOC/cOC (UCR) são indicadores sensíveis para o status de vitamina K do osso. Níveis elevados de UCR são indicativos de um estado inferior de vitamina K do osso. Os principais parâmetros do estudo são as porcentagens médias de alteração na osteocalcina subcarboxilada sérica (ucOC) e UCR desde o início (t=0) até o ponto final (t=8 semanas) em ambos os grupos de tratamento.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo (se aplicável):

Os pontos finais secundários são as porcentagens de alteração nos níveis séricos de vitamina K em relação aos marcadores do metabolismo lipídico desde a linha de base até o ponto final em cada indivíduo.

Além disso, as porcentagens de alterações no soro BAP e NTX desde a linha de base até o ponto final em cada indivíduo também são consideradas pontos finais.