건강한 청년의 호르몬 피임(P42306)(완료)(P06057)
2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co
I.m.과 결합된 피하 에토노게스트렐 임플란트의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하는 II상 -b, 위약 대조 시험. 남성 피임을 위한 테스토스테론 운데카노에이트
남성 지원자들은 치료 종료 후 정자 생산에 대한 억제 효과와 정자 생산의 가역성을 조사하기 위해 호르몬을 방출하는 임플란트와 호르몬 주사로 구성된 새로운 호르몬 피임약을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 정신적 육체적으로 건강한
- BMI 18~32kg/m^2
- 정상적인 형태 및 운동성을 가진 2천만 개 이상의 전처리 정액 샘플 2개/ml
제외 기준:
- 정신 질환, 간 질환, 신장 질환, 당뇨병, 심혈관 질환, 악성 종양, 전립선 질환 또는 비뇨 생식기 감염의 병력 또는 존재
- PSA > 2.5ng/ml
- 스테로이드의 약동학을 방해하는 것으로 알려진 약물의 사용
- 지질 저하제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
위약
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42주 또는 44주 위약 이식 및 위약 주사
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활성 비교기: 팔 1
테스토스테론 운데카노에이트 함유 에토노게스트렐
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42주 또는 44주 동안 에토노게스트렐 이식 및 테스토스테론 운데카노에이트 주사를 10~12주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 정자 농도가 100만/ml 이하인 남성의 %.
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정액 매개변수
기간: 치료 중 여러 시점에서
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치료 중 여러 시점에서
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억제의 가역성
기간: 후 처리
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후 처리
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호르몬
기간: 여러 시점에서
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여러 시점에서
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약동학
기간: 여러 시점에서
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여러 시점에서
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안전
기간: 여러 시점에서
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여러 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06057
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