Hormonell prevensjon hos friske unge menn (P42306)(FERDIG)(P06057)
2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En fase II-b, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til et subkutant etonogestrel-implantat kombinert med i.m. Testosteronundekanoat for mannlig prevensjon
Mannlige frivillige får et nytt hormonprevensjonsmiddel bestående av et implantat som frigjør et hormon og hormoninjeksjoner for å undersøke den undertrykkende effekten på sædproduksjonen og reversibiliteten av sædproduksjonen etter endt behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Psykisk og fysisk frisk
- BMI mellom 18 og 32 kg/m^2
- To forbehandlingssædprøver > 20 millioner/ml med normal morfologi og motilitet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom, leversykdom, nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, enhver malignitet, prostatasykdom eller genitourinary infeksjon
- PSA > 2,5 ng/ml
- Bruk av legemidler kjent for å forstyrre farmakokinetikken til steroider
- Bruk av lipidsenkende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 2
Placebo
|
42 eller 44 uker med placebo-implantat og placebo-injeksjoner
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
etonogestrel med testosteronundekanoat
|
42 eller 44 uker med etonogestrel-implantat og testosteronundekanoatinjeksjoner hver 10. til 12. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% av menn som hadde en sædkonsentrasjon på 1 million/ml eller mindre i uke 16.
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sædparametere
Tidsramme: På flere tidspunkter under behandlingen
|
På flere tidspunkter under behandlingen
|
|
Reversibilitet av undertrykkelse
Tidsramme: Etterbehandling
|
Etterbehandling
|
|
Hormoner
Tidsramme: På flere tidspunkter
|
På flere tidspunkter
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: På flere tidspunkter
|
På flere tidspunkter
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: På flere tidspunkter
|
På flere tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Etonogestrel
Andre studie-ID-numre
- P06057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .