Hormonális fogamzásgátlás egészséges fiatal férfiaknál (P42306) (BEFEJEZETT) (P06057)
2022. február 2. frissítette: Organon and Co
Fázis II -b, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy szubkután etonogesztrel implantátum hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja i.m.-vel kombinálva. Tesztoszteron undekanoát a férfi fogamzásgátláshoz
A férfi önkéntesek új hormonális fogamzásgátlót kapnak, amely hormont felszabadító implantátumból és hormoninjekciókból áll, hogy megvizsgálják a spermiumtermelésre gyakorolt elnyomó hatást és a spermatermelés visszafordíthatóságát a kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Lelkileg és testileg egészséges
- BMI 18 és 32 kg/m^2 között van
- Két előkezelt spermaminta > 20 millió/ml normál morfológiával és motilitással
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség, májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség, bármilyen rosszindulatú daganat, prosztata betegség vagy húgyúti fertőzés anamnézisében vagy jelenléte
- PSA > 2,5 ng/ml
- A szteroidok farmakokinetikáját ismerten befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2. kar
Placebo
|
42 vagy 44 hét placebo implantátummal és placebo injekcióval
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
etonogesztrel tesztoszteron undekanoáttal
|
42 vagy 44 hét etonogesztrel implantátummal és tesztoszteron undekanoát injekcióval 10-12 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon férfiak %-a, akiknek spermiumkoncentrációja 1 millió/ml vagy kevesebb volt a 16. héten.
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sperma paraméterei
Időkeret: A kezelés során több időpontban
|
A kezelés során több időpontban
|
|
Az elnyomás visszafordíthatósága
Időkeret: Utókezelés
|
Utókezelés
|
|
Hormonok
Időkeret: Több időpontban
|
Több időpontban
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Több időpontban
|
Több időpontban
|
|
Biztonság
Időkeret: Több időpontban
|
Több időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
- Etonogesztrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .