- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00403793
Hormonale anticonceptie bij gezonde jonge mannen (P42306)(VOLLEDIG)(P06057)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase II-b, placebogecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een subcutaan etonogestrel-implantaat in combinatie met i.m. Testosteronundecanoaat voor mannelijke anticonceptie
Mannelijke vrijwilligers krijgen een nieuw hormonaal anticonceptiemiddel dat bestaat uit een implantaat dat een hormoon afgeeft en hormooninjecties om het onderdrukkende effect op de spermaproductie en de reversibiliteit van de spermaproductie na beëindiging van de behandeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Mentaal en fysiek gezond
- BMI tussen 18 en 32 kg/m^2
- Twee voorbehandelingsspermamonsters > 20 miljoen/ml met normale morfologie en beweeglijkheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische ziekte, leverziekte, nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, elke maligniteit, prostaatziekte of urogenitale infectie
- PSA > 2,5 ng/ml
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van steroïden verstoren
- Gebruik van lipidenverlagende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo
|
42 of 44 weken met placebo-implantaat en placebo-injecties
|
Actieve vergelijker: Arm 1
etonogestrel met testosteronundecanoaat
|
42 of 44 weken met etonogestrel-implantaat en injecties met testosteronundecanoaat elke 10 tot 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
% mannen met een spermaconcentratie van 1 miljoen/ml of minder in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sperma parameters
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling
|
Op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling
|
Omkeerbaarheid van onderdrukking
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Na de behandeling
|
Hormonen
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen
|
Op meerdere tijdstippen
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen
|
Op meerdere tijdstippen
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen
|
Op meerdere tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- P06057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .