비소세포폐암(NSCLC)에서 신보조 요법에 대한 면역 반응

포함 기준:

질병의 조직학 및 병기

• 조직학적으로 확인된 NSCLC; 조직학에는 다음이 포함될 수 있습니다: 대세포, 편평 세포 또는 선암종 그러나 SCLC는 없습니다.
• 해부학적 및 기능적으로 절제 가능한 NSCLC IB기(T2N0) II기(T1-2 N1, T3 N0) 또는 IIIA기(T3 N1)(TAKO 지침 2006, www.tako.or.at 참조)
• RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병

일반 조건

• 18-80세.
• WHO 0-2; 3개월 이상의 수명
• 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
• 필요한 외과적 치료를 위해 충분한 호흡 기능
• 적절한 혈액학적 기능(Hb > 10 g/dl, ANC > 2.0 x 10 9/L, 혈소판 > 100 x 10 9/L).
• 적절한 신장 및 간 기능: 정상 한계 내의 총 빌리루빈, 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌, 한계 값의 경우 크레아티닌 제거율 > 60 ml/min, ASAT 및 ALAT < 2.5 x UNL, 알칼리성 포스파타제 < 5 x UNL.

초기 정밀 검사

• 첫 번째 주입 전 3주 이내에 초기 검사를 완료하려면 흉부 CT 스캔, 복부 CT 스캔, 필요한 경우 뇌 CT 스캔, PET 스캔, 기관지경 및 종격동경 검사, 폐 기능이 포함됩니다. 실험실 조사 및 생물학적 검사를 포함하기 전 7일 이내.
• 프로토콜 특정 절차 전에 서명된 초기 동의.

제외 기준:

진단

• 뇌 전이 또는 IV기 질환과 동등한 기타 원격 전이의 증거
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 암을 제외한 이전 악성 종양의 병력
• 기타 심각한 병발 또는 의학적 상태:
• 울혈성 심부전 또는 협심증(의학적으로 조절되는 경우 제외), 연구 시작일로부터 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥
• 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
• i.v.가 필요한 활동성 감염 항생제
• 활동성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 코르티코 요법에 대한 기타 금기 사항
• 현재 말초 신경병증 WHO 등급 > 2

사전 또는 동시 치료

• NSCLC에 대한 선행 화학 요법 또는 면역 요법
• NSCLC에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법
• 다른 실험적 약물, 승인되지 않은 의료 절차 또는 기타 항암 요법과의 동시 치료
• 구토억제를 위한 전신 스테로이드의 동시 지속 치료, 간헐적 적용 허용

일반 조건

• 임신(ß-HCG-테스트로 결석 여부 확인) 또는 수유 중인 환자
• 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 생식 가능성이 있는 환자(남녀)
• 연구 중 및 연구 시작 전 30일 이내에 실험적 제제 또는 승인되지 않은 의료 절차를 사용한 다른 임상 시험에 참여
• 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.