Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste neoadjuvanttihoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Wolfgang Hilbe

Monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin dosetakselia, CDDP:tä ja setuksimabia induktiohoitona ennen leikkausta potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on NSCLC:n vaihe IB, II ja IIIA

Ensisijainen tavoite on arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) doketakseli-induktiohoidon jälkeen yhdessä CDDP:n ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on NSCLC-vaiheen IB, II ja IIIa. ORR määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen (CR + PR) RECIST-ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) doketakseli-induktiohoidon jälkeen yhdessä CDDP:n ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on NSCLC-vaiheen IB, II ja IIIa. ORR määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen (CR + PR) RECIST-ohjeiden mukaisesti.

Toissijainen tavoite on

  • Arvioida patologinen vaste, joka on määritetty kirurgisten näytteiden histologisella käsittelyllä TNM-vaiheiden mukaisesti.
  • PET-analyysillä määritetyn metabolisen vasteen arvioimiseksi.
  • Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi (mediaani eloonjäämisaika ja prosenttiosuus 1 vuoden eloonjäämisestä). Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle, joka on kulunut potilaan sisällyttämispäivästä kirjattuun kuolinpäivään.
  • Suunnitellun hoidon toksisten vaikutusten karakterisointi ja kvantifiointi. Turvallisuusprofiili ja siedettävyys arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat, kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot. Toksisuudet arvioidaan NCI-CTC:n toksisuuskriteerien mukaisesti, ja haittatapahtumat, joita ei ole raportoitu NCI-CTC:ssä, luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai hengenvaarallisiksi. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet jotakin suunniteltua hoitoa, sisällytetään kokonaistoksisuusanalyysiin.
  • Arvioida säätelevien T-solujen ja immuuniaktivaatiomarkkerien määrittämää immunologista vastetta, määrittää kemoresistenssi farmakogenomisella testauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Prim. Dr. Bolitschek
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Prim. Dr. H. Schinko
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • OA Dr. Rainer Kolb
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, A-6020
        • University Hospital, Internal Medicine
      • Kufstein, Tirol, Itävalta, A-6330
        • Hosptial Kufstein
      • Natters, Tirol, Itävalta, A-6161
        • Hospital Natters
      • Zams, Tirol, Itävalta, A-6511
        • Hospital Zams

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologia ja taudin vaiheet

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC; histologia voi sisältää: suurisoluinen, levyepiteelisolu tai adenokarsinooma, mutta ei SCLC:tä.
  • Anatomisesti ja toiminnallisesti resekoitavissa oleva NSCLC-vaihe IB (T2N0) vaihe II (T1-2 N1, T3 N0) tai vaihe IIIA (T3 N1) (ks. TAKO-ohjeet 2006, www.tako.or.at)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan

Yleiset ehdot

  • 18-80 vuotta.
  • WHO 0-2; elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  • Riittävä hengitystoiminta, riittävä tarvittavaan kirurgiseen hoitoon
  • Riittävä hematologinen toiminta (Hb > 10 g/dl, ANC > 2,0 x 10 9/l, verihiutaleet > 100 x 10 9/l).
  • Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot: kokonaisbilirubiini normaalin rajoissa, seerumin kreatiniini normaalirajoissa, raja-arvon tapauksessa kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min, ASAT ja ALAT < 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi < 5 x UNL.

Alkutyöt

  • Täydellinen alkukäsittely kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota sisältää rintakehän CT-skannauksen, vatsan TT-skannauksen, aivojen CT-skannauksen, jos se on aiheellista, PET-skannauksen, bronkoskoopin ja mediastinoskopian, keuhkojen toiminnan. 7 päivän sisällä ennen inkluusiota laboratoriotutkimukset ja biologiset tutkimukset.
  • Allekirjoitettu ensimmäinen suostumus ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Diagnoosi

  • Todisteet aivometastaaseista tai muista etäpesäkkeistä, jotka vastaavat vaiheen IV tautia
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää tai muuta parantavasti hoidettua syöpää, jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään viiteen vuoteen
  • Muu vakava samanaikainen sairaus tai sairaus:
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, paitsi jos lääketieteellisesti hallinnassa, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö
  • Anamneesi merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootteja
  • Aktiivinen haavauma, epästabiili diabetes mellitus tai muut kortikoterapian vasta-aiheet
  • Nykyinen perifeerinen neuropatia WHO:n luokka > 2

Aikaisempi tai samanaikainen hoito

  • Aiempi kemoterapia tai immunoterapia NSCLC:hen
  • Aiempi leikkaus tai sädehoito NSCLC:n vuoksi
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa, hyväksymättömät lääketieteelliset toimenpiteet tai muu syövän vastainen hoito
  • Samanaikainen jatkuva hoito systeemisillä steroideilla antiemeettiseen käyttöön, jaksottainen käyttö on sallittu

Yleiset ehdot

  • Raskaana (poissaolo varmistetaan ß-HCG-testillä) tai imettävillä potilailla
  • Potilaat (M/F), joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymittauksia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kokeellisilla aineilla tai ei-hyväksytyillä lääketieteellisillä toimenpiteillä tutkimuksen aikana ja 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisvasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) RECIST-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisvasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) RECIST-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011
Metabolinen vaste
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011
Turvallisuusprofiili ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolfgang Hilbe

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC
TAKO - Tiroler Arbeitskreis Onkologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Hilbe, Prof. Dr., University Hospital Innsbruck, Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-004639-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa