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재발성 다발성 골수종 환자에서 Melphalan, Prednisone, Thalidomide 및 Defibrotide (MPTD)

2016년 5월 9일 업데이트: Silvio Aime

진행성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 Melphalan, Prednisone, Thalidomide 및 Defibrotide에 대한 I/II상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 진행성 및 불응성 골수종 환자의 구제 치료로서 Melphalan/Prednisone/Thalidomide/Defibrotide(MPTD)의 연관성의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연관성은 경구 MPT 요법에 의해 달성된 반응률을 더욱 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Defibrotide (DF)는 veno-occlusive disease의 치료 및 예방을 포함하여 다양한 microangiopathies에서 활성화되는 것으로 밝혀진 항혈전 및 항부착 효과가 있는 새로운 경구용 생체 이용 가능한 다분산 올리고뉴클레오티드입니다. DF는 세포 분리주에서 다발성 골수종(MM)에 대해 최소한의 억제 효과를 나타내지만, SCID/NOD 마우스의 인간 MM 이종이식편에서 단일 작용제 활성을 나타냈고 동일한 모델에서 멜팔란, 사이클로포스파미드 및 덱사메타손을 포함한 세포독성제에 대한 MM의 반응성을 현저하게 증가시켰습니다. . 따라서 DF는 멜팔란, 프레드니손 및 탈리도마이드의 반응률을 향상시키면서 MM 치료에서 이 조합으로 볼 수 있는 혈전 유발 상태를 방지할 수 있습니다. 이 다기관 공개 라벨 비무작위 1/2상 시험에서 멜팔란, 프레드니손, 탈리도마이드 및 DF(MPTD)의 투약 안전성 및 효능이 재발성/불응성 MM 환자에서 결정되었습니다.

1차 불응성 또는 치료적 항응고제를 받는 환자는 제외되었습니다. 경구 멜팔란은 D1-4에 0.25 mg/Kg, D 1-4에 경구 프레드니손 1.5 mg/kg, 탈리도마이드를 주기 1에 D1-35에 50 mg, 주기부터 100 mg으로 투여했습니다. 2 ~ 6주기.

레벨 + 1 DF = 17 mg/Kg i.v. 또는 2.4g p.o. D1-4, 이어서 1.6g p.o. D를 통해 35 레벨 + 2 DF = 34 mg/Kg i.v. 또는 4.8g p.o. D 1-4, 이어서 3.2g p.o. D를 통해 35 레벨 + 3 DF = 51 mg/Kg i.v. 또는 7.2g p.o. D 1-4, 이어서 4.8g p.o. D 35를 통해.

각 코스는 총 6 코스에 대해 35일마다 반복되었으며 DVT 예방법은 사용되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Dip. Scienze Mediche & IRCAD-Università, UDA Ematologia
      • Perugia, 이탈리아, 06123
        • Policlinico Monteluce, Clinica Medica I
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Divisione Di Ematologia, Ospedali Riuniti
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Servizio di Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Div. Univ. Di Ematologia, Az. Osp. San Giovanni Battista

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 환자는 현지 규정에 정의된 법적 동의 연령입니다.
  • 환자는 연구자(들)의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
  • 환자는 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받았습니다(섹션 13.2 참조).
  • 줄기 세포 지원 고용량 화학 요법, 기존 폴리 화학 요법, 탈리도마이드 및 멜 팔란 기반 요법을 포함하여 1 회 치료 후 재발하지만 3 회 미만
  • 원발성 불응성 질환이 있는 환자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 다음과 같이 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다: 정량화 가능한 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 IgG M-단백질 1g/dL 초과 및 IgA M-단백질 0.5g/dL 초과) 및 해당하는 경우 , >200mg/24시간의 소변 경쇄 배설.
  • 환자는 카르노프스키 활동도 ≥60%입니다.
  • 환자의 기대 수명이 >3개월입니다.
  • 환자는 기준선 전 14일 이내(연구 약물 투여 전 주기 1의 1일)에 다음과 같은 실험실 수치를 나타냅니다.
  • 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥90 x 109/L.
  • 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.00 x 109/L
  • 보정된 혈청 칼슘 ≤14mg/dL(3.5mmol/L).
  • Aspartate transaminase(AST): ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
  • 알라닌 트랜스아미나제(AST): ≤ 2.5 x ULN.
  • 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN.
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: ≥20mL/분

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 임신 또는 짐승 수유 암컷.
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 다른 병용 표준/실험 항골수종 약물 또는 요법의 사용
  • HIV 또는 활동성 감염성 간염, 유형 B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
  • 기타 동시 항응고 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPTD
의약품: 프레드니손
Prednisone은 4일 동안 1.5 mg/Kg 용량으로 경구 투여한 후 31일 휴식 기간(5일에서 35일)을 갖습니다.
의약품: 멜파란
Melphalan은 4일 동안 0.25 mg/Kg의 용량으로 경구 투여되며,
의약품: 탈리도마이드
탈리도마이드는 초기 용량인 50mg/일 p.o.로 경구 투여됩니다. 1일 1회, 한 달 후 50mg씩 증량하여 허용되는 허용치(최대 100mg)까지 전체 6코스에 걸쳐 지속적으로 투여합니다.
의약품: 섬유소 제거제
Lev - 1 Def = 1-4일에 10mg/Kg(최대 0.6g), 이후 1.2g(8시간마다 400mg) p.o. 35일까지 Lev - 1 Def = 1-4일에 1.2g p.o(8시간마다 400mg), 이어서 1.2g(8시간마다 400mg) p.o. 35일까지 Level + 1 Def = 17mg/Kg(최대 1.2g), 이후 1.6g p.o. (6시간마다 400mg) 35일까지 Lev + 1 Def = 2.4g p.o. (4시간마다 400mg), 1-4일에 1.6g p.o. (6시간마다 400mg) 35일까지 Lev + 2 Def = 34mg/Kg(최대 2.4g) 정맥 주사 1-4일째 주사 후 3.2g p.o. (6시간마다 800mg) 35일까지 Lev + 2 Def = 4.8g p.o. (4시간마다 800mg), 1-4일에 3.2g p.o. (6시간마다 800mg) 35일째 Lev + 3 Def = 51mg/Kg(최대 3.6g) 정맥 주사 1-4일째 주사 후 4.8 g p.o. (6시간마다 1200mg) 35일까지 Lev + 3 Def = 7.2g p.o.(4시간마다 1200mg), 이어서 4.8g p.o. (6시간마다 1200mg) p.o. 35일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성은 MPT와 함께 투여할 때 defibrotide의 DLT 및 최대 허용 용량(MTD)을 보여줌으로써 평가됩니다.
기간: 7개월

DLT는 열성 호중구감소증, 또는 4등급 호중구감소증 >= 1주, 또는 호중구감소증을 제외한 4등급 혈액학적 독성, 또는 시험자가 연구 약물(들)과 관련이 있다고 생각하는 모든 >= 3등급 비혈액학적 독성의 발생에 의해 정의됩니다. >30% of pts.

MTD: 최대 허용 용량
7개월
최소 반응(MR) 환자의 최소 55% 또는 거의 완전한 관해(nCR)의 pts의 최소 10%를 보여줌으로써 효능을 평가할 것입니다.
기간: 7개월
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간 연장
기간: 그것은 등록일로부터 종료점에 대한 최초의 문서화된 증거가 있는 날짜까지 평가될 것입니다.
그것은 등록일로부터 종료점에 대한 최초의 문서화된 증거가 있는 날짜까지 평가될 것입니다.
무진행 생존 기간
기간: 그것은 등록일로부터 종료점에 대한 최초의 문서화된 증거가 있는 날짜까지 평가될 것입니다.
그것은 등록일로부터 종료점에 대한 최초의 문서화된 증거가 있는 날짜까지 평가될 것입니다.
전체 생존 기간 연장
기간: 그것은 등록일로부터 종료점에 대한 최초의 문서화된 증거가 있는 날짜까지 평가될 것입니다.
그것은 등록일로부터 종료점에 대한 최초의 문서화된 증거가 있는 날짜까지 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silvio Aime

수사관

  • 수석 연구원: MARIO BOCCADORO, MD, DIVISIONE DI EMATOLOGIA DELL'UNIVERSITA' DI TORINO, AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA, TORINO, ITALY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM2005

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