Melphalan, Prednison, Thalidomid und Defibrotid bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom (MPTD)

Einschlusskriterien:

• Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
• Der Patient ist gemäß den örtlichen Vorschriften volljährig.
• Der Patient ist nach Meinung des Prüfers/der Prüfer willens und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Die Patientin ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
• Der männliche Patient stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (d. h. Kondom oder Abstinenz) zu verwenden.
• Bei dem Patienten wurde zuvor basierend auf Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert (siehe Abschnitt 13.2).
• Der Patient erleidet einen Rückfall nach einer Behandlungslinie, aber weniger als drei Linien, einschließlich Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenunterstützung, konventioneller Poli-Chemotherapie, Thalidomid- und Melphalan-basierten Therapien
• Patienten mit primär refraktärer Erkrankung gelten als nicht förderfähig
• Der Patient hat eine messbare Krankheit, die wie folgt definiert ist: jeder quantifizierbare Serumwert für monoklonales Protein (im Allgemeinen, aber nicht notwendigerweise größer als 1 g/dl IgG M-Protein und größer als 0,5 g/dl IgA M-Protein) und, wo zutreffend , Ausscheidung der leichten Kette im Urin von > 200 mg/24 Stunden.
• Der Patient hat einen Karnofsky-Performance-Status von ≥60 %.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
• Der Patient hat die folgenden Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Tag 1 von Zyklus 1, vor Verabreichung des Studienmedikaments):
• Thrombozytenzahl ≥90 x 109/L ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor dem Test.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,00 x 109/l ohne Verwendung von Wachstumsfaktoren
• Korrigiertes Serumkalzium ≤14 mg/dl (3,5 mmol/l).
• Aspartat-Transaminase (AST): ≤ 2,5 x die obere Normgrenze (ULN).
• Alanin-Transaminase (AST): ≤ 2,5 x ULN.
• Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x ULN.
• Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance: ≥20 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Trächtige oder fütternde Weibchen.
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Anwendung eines anderen Standard-/experimentellen Anti-Myelom-Medikaments oder einer Therapie
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder aktive infektiöse Hepatitis, Typ B oder C
• Andere gleichzeitige Antikoagulationsbehandlung