Melfalano, prednisona, talidomida e defibrotida em pacientes com mieloma múltiplo recidivante (MPTD)

Critério de inclusão:

• Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:
• O paciente tem idade legal de consentimento, conforme definido pelos regulamentos locais.
• O paciente está, na opinião do(s) investigador(es), disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
• Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
• O paciente do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção (ou seja, preservativo ou abstinência) durante o estudo.
• O paciente foi previamente diagnosticado com mieloma múltiplo com base em critérios padrão (consulte a Seção 13.2).
• O paciente recaiu após uma linha de tratamento, mas menos de três linhas, incluindo quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco, poliquimioterapia convencional, regimes à base de talidomida e melfalano
• Paciente com doença refratária primária será considerado não elegível
• O paciente tem doença mensurável, definida da seguinte forma: qualquer valor quantificável de proteína monoclonal sérica (geralmente, mas não necessariamente, maior que 1 g/dL de IgG M-Protein e maior que 0,5 g/dL de IgA M-Protein) e, quando aplicável , excreção urinária de cadeias leves >200 mg/24 horas.
• O paciente tem performance status de Karnofsky ≥60%.
• O paciente tem uma expectativa de vida > 3 meses.
• O paciente apresenta os seguintes valores laboratoriais 14 dias antes da linha de base (dia 1 do ciclo 1, antes da administração do medicamento do estudo):
• Contagem de plaquetas ≥90 x 109/L sem suporte transfusional até 7 dias antes do teste.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,00 x 109/L sem o uso de fatores de crescimento
• Cálcio sérico corrigido ≤14 mg/dL (3,5 mmol/L).
• Aspartato transaminase (AST): ≤ 2,5 x o limite superior do normal (LSN).
• Alanina transaminase (AST): ≤ 2,5 x LSN.
• Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN.
• Depuração de creatinina calculada ou medida: ≥20 mL/minuto

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo.

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Fêmeas grávidas ou alimentando-se de animais.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso concomitante de qualquer outro medicamento ou terapia padrão/experimental antimieloma
• Positivo para HIV ou hepatite infecciosa ativa, tipo B ou C
• Outro tratamento anticoagulante concomitante