Melfalán, prednisona, talidomida y defibrotida en pacientes con mieloma múltiple en recaída (MPTD)

Criterios de inclusión:

• Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:
• El paciente tiene la edad de consentimiento legal según lo definido por las reglamentaciones locales.
• El paciente, en opinión de los investigadores, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• La paciente es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
• El paciente masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, condón o abstinencia) durante la duración del estudio.
• El paciente fue diagnosticado previamente con mieloma múltiple según los criterios estándar (consulte la Sección 13.2).
• El paciente sufre una recaída después de una línea de tratamiento, pero menos de tres líneas, incluida la quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre, poliquimioterapia convencional, regímenes basados ​​en talidomida y melfalán
• Paciente con enfermedad refractaria primaria será considerado no elegible
• El paciente tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera: cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable (generalmente, pero no necesariamente, superior a 1 g/dL de proteína M IgG y superior a 0,5 g/dL de proteína M IgA) y, cuando corresponda , excreción urinaria de cadenas ligeras >200 mg/24 horas.
• El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky ≥60%.
• El paciente tiene una esperanza de vida > 3 meses.
• El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio dentro de los 14 días anteriores al inicio (día 1 del ciclo 1, antes de la administración del fármaco del estudio):
• Recuento de plaquetas ≥90 x 109/L sin soporte transfusional dentro de los 7 días previos a la prueba.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,00 x 109/L sin el uso de factores de crecimiento
• Calcio sérico corregido ≤14 mg/dL (3,5 mmol/L).
• Aspartato transaminasa (AST): ≤ 2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN).
• Alanina transaminasa (AST): ≤ 2,5 x LSN.
• Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN.
• Depuración de creatinina calculada o medida: ≥20 ml/minuto

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio.

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Hembras preñadas o alimentando bestias.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia antimieloma estándar/experimental concomitante
• Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa activa, tipo B o C
• Otro tratamiento anticoagulante concurrente