쌕쌕거림이 있는 폐렴에 대한 Indiaclen 단기 코스 아목시실린 요법

배경: 세계보건기구(WHO)의 ALRI(급성 하부 호흡기 감염) 관리 알고리즘은 주로 두 가지 주요 임상 징후인 호흡수 상승과 흉부 흡인에 의존합니다. 현재의 아동기 감염 통합 관리(IMCI) 알고리즘은 천명음과 빠른 호흡이 있는 어린이가 1급 의료 시설에 내원하면 기관지 확장제를 두 번 복용한 후에도 계속 빠른 호흡을 보이는 경우 항생제를 투여하도록 규정하고 있습니다. 알고리즘의 주요 목적은 세균성 폐렴으로 인한 사망을 예방하는 것입니다. 그러나 이러한 방식으로 관리되는 알려지지 않은 비율의 어린이는 폐렴이 아닌 바이러스 관련 쌕쌕거림이나 천식을 앓게 됩니다. 쌕쌕거림 증후군이 개발도상국 어린이의 중요한 사망 원인일 가능성은 낮지만 이러한 알고리즘은 불필요한 항생제 투여와 재발성 쌕쌕거림 질환의 부적절한 치료를 초래할 수 있습니다. 선진국과 개발도상국 모두에서 호흡기 세포융합 바이러스는 생후 첫 2년 동안 세기관지염과 천명병을 일으키는 주된 병인입니다. 또한 여러 연구의 데이터는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 및 세기관지염 증후군이 개발도상국에 거주하는 어린이의 총 ALRI의 주요 구성 요소임을 보여줍니다. 치료에 관한 관련 문헌에는 어린이를 세기관지염으로 분류한 연구와 어린이를 천명병으로 분류한 연구가 포함되어 있습니다. 우리는 천명이 있는 어린이의 일부 범주에서 항생제를 중단할 수 있는지에 대한 명확한 증거가 없습니다. 쌕쌕거림은 세균 감염에서 발생할 수 있으며 바이러스와 세균의 동시 감염은 어린이의 폐렴 병인에 대한 여러 연구에서 잘 입증되었습니다. 일부 연구에 따르면 더 심각한 질병이 있거나 혈액 배양 양성인 어린이가 열이 날 가능성이 더 높다는 사실이 밝혀졌지만, 이 징후는 항생제 투여 여부를 결정하기에 충분히 민감하거나 구체적이지 않습니다. 생후 첫해의 어린 아이들은 기관지 확장제 요법에 반응합니다. 반응 부족에 대한 제안된 이유에는 세기관지 평활근의 미성숙, 동적 기도 폐쇄 증가 및 상대적으로 더 큰 정도의 점막 부종이 포함됩니다. 1980년과 2000년 사이의 문헌 검색은 임상적 결과가 결정된 급성 천명음 영아에게 투여된 베타 작용제에 대한 5개의 무작위 위약 대조 시험을 보여줍니다. 전반적으로 이러한 연구는 12~18개월 미만의 어린이가 나이가 많은 어린이보다 기관지 확장제 치료에 덜 반응한다는 가설을 뒷받침합니다. 그러나 그들은 또한 천명의 급성 치료를 위해 흡입형 속효성 기관지확장제를 사용하면 이 젊은 연령 그룹에서도 임상 결과에 약간의 이점이 있음을 보여줍니다. 베타 작용제의 이점은 반복적인 천명음이 있는 어린이에게 제한될 수 있으며 기껏해야 매우 작은 임상적 이점을 제공합니다. 설정: 이 연구는 뉴델리, 찬디가르, 러크나우, 뭄바이, 나그푸르, 첸나이, 벨로르 및 트리반드룸에 위치한 8개 의과대학에서 실시될 예정입니다. . 디자인: 이것은 다심, 무작위, 이중 맹검 효능 시험이 될 것입니다. 블록 무작위화는 시험을 위한 조정 센터가 아닌 Lucknow의 KGMU 약리학과에서 수행됩니다. 블록은 혼합 배치로 생성됩니다. 그런 다음 약국에서 결정한 중재 유형에 따라 약국에서 의약품을 배치합니다. 9개 부위 각각에 대해 다양한 길이의 블록에 225개의 무작위 숫자가 생성됩니다.결과일차: 임상적 치료: 연령별 특정 컷오프(1세 미만 유아의 경우 <50 bpm 및 <40 bpm 미만의 연령 미만의 호흡률) 12~59개월) 및 청진 및 가청 천명의 부재. 2차: 분무에 대한 반응: 연령별 컷오프 미만의 호흡률(1세 미만 영아의 경우 <50 bpm, 12~59개월의 경우 <40 bpm) ) 살부타몰로 최대 3회 분무한 후 청진 천명음이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 그러나 천명음은 들리지 않습니다. 치료의 임상적 실패: 심각한 폐렴 또는 심각한 질병의 징후; 당기는 가슴, 경련, 졸음 또는 언제든지 마실 수 없음; 4일 또는 그 이후에 연령별 컷오프를 초과하는 호흡률(쌕쌕거림이 있거나 없음); 4일 또는 그 이후에 맥박 산소 측정기의 산소 포화도 <90%; 기록된 겨드랑이 온도 > 화씨 101도. 또한, 14일의 추적 기간 내에 사망하거나 4일째 추적에서 소실된 어린이도 실패한 것으로 간주한다. 4일 차에 임상적으로 완치된 사람.가설: 1차 가설은 3일 동안 경구용 아목시실린을 사용하는 것이 경구용 위약을 사용하는 것과 비교하여 4일째의 임상 치료 측면에서 효과적일 것이라는 것입니다. 중재: 아목시실린 정제(125mg) 또는 위약 깨끗한 물 5ml에 녹인 후 사용합니다. 약은 다음과 같이 아동의 체중에 따라 제공됩니다.q 4 - 6 KG ½ 정제 하루 세 번q 7 - 10 KG 1 정제 하루 세 번q 11 - 15 KG 1½ 정제 하루 세 번q 16 - 20 KG 2 정제 1일 3회주요 목표: 2~59개월 사이의 소아에서 중증이 아닌 폐렴과 함께 호흡률이 살부타몰 3회 투여 후 연령별 컷오프 아래로 떨어지지 않는 천명음이 있는 어린이의 비율을 비교하기 위해 하루에 임상 치료를 달성했습니다. 경구 아목시실린 대 위약 치료 3일차 4일 2차 목표: 천명음이 있는 모든 경증 폐렴 사례 중1. 2~59개월 아동의 비율을 평가하기 위해 천명음이 들리는 천명음을 동반한 심각하지 않은 폐렴을 나타냅니다2. 2~59개월 소아에서 살부타몰을 사용한 최대 3회 용량의 분무에 반응하는 쌕쌕거림을 동반한 경증 폐렴을 나타내는 비율을 평가합니다. 살부타몰3. 흡입 살부타몰을 사용한 초기 성공적인 기관지확장제 요법의 4일차에 치료에 실패한 사람의 비율을 평가합니다.4. 흡입 살부타몰을 사용한 초기 성공적인 기관지확장제 요법의 11-14일째 재발 비율을 평가합니다.5. 경구 살부타몰로 치료받은 환자들 사이에서 임상적 실패 및 재발의 치료 비용을 비교합니다.6. 기관지확장제 반응과 연령, 계절, 이전의 천명 횟수, 가청 천명 대 청진 천명 및 천식 가족력.7. 흡입된 살부타몰로 치료받은 후 호전을 보인 소아에서 나이, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 격리와 함께 재발의 연관성을 평가하기 위해 , 계절, 이전 쌕쌕거림 횟수, 가청 천명 대 청진 천명 및 천식의 가족력. 3회 용량의 살부타몰에 반응하지 않는 2~59개월의 천명을 동반한 심각하지 않은 폐렴 사례 중8. 치료 3일 후 임상적으로 완치된 것으로 판단되나 경구 아목시시 3일 치료 관찰 후 11-14일 이내에 재발한 자 llin 대 위약.9. 경구용 아목시실린 또는 위약으로 치료받은 환자 사이에서 임상 실패 및 재발의 치료 비용을 비교합니다.10. 4일째 임상 실패와 연령, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 분리, 계절, 이전의 천명 에피소드 수, 청진 천명에 대한 청진 천명, 천식의 가족력 및 아목시실린 요법에 대한 무작위배정과의 연관성을 평가하기 위해. 포함 기준: 2세 아동 - WHO 기준에 따른 연령별 컷오프 이상의 호흡률, 가청/청진 천명, 추적 관찰 가능, 보호자가 서면 동의서를 제공하는 중증이 아닌 폐렴이 있는 59개월. 제외 기준: 중증 질환이 있는 어린이, 지난 48시간 동안 문서화된 항생제 치료, 유지 요법에서 천식 진단을 받았음, 합병증을 동반한 급성 비폐 또는 만성 질환, 알려진 약물 알레르기, 지난 2주 동안 입원, 홍역 또는 지난 1개월 이내에 홍역 병력, 알려진 면역결핍 장애, 이전 후속 조치가 불가능한 지역에 거주하거나 보호자가 연구에 대한 동의를 거부하는 연구 등록. X-Ray의 방사성폐렴.샘플 크기: 새로운 요법의 실패율이 17% 이하인 경우 두 가지 치료법이 동일한 것으로 가정합니다. 따라서 각 사이트는 18개월 동안 각 부문에서 225건의 사례를 모집하고 후속 조치해야 합니다. 따라서 각 팔에는 950명의 어린이가 있게 됩니다. 정책 관련성: 본 연구는 천명을 동반한 경증 폐렴이 있는 어린이의 항생제 역할을 평가할 계획입니다. 그것은 임상 실패 및 항생제의 필요성과 관련된 환자 및 질병 특성을 정의합니다. 연구 결과는 중증이 아닌 폐렴과 천명을 가진 어린이들에게 항생제를 사용하는 정책을 공식화할 것입니다.