喘鳴を伴う肺炎に対するインディアクレン ショート コース アモキシシリン療法

背景: 世界保健機関の急性下気道感染症 (ALRI) の管理アルゴリズムは、主に 2 つの重要な臨床的徴候 (呼吸数の上昇と胸部の引き込み) に依存しています。 現在の小児感染症の統合管理 (IMCI) アルゴリズムでは、第 1 レベルの医療施設を受診した喘鳴と呼吸の速い子供は、気管支拡張薬を 2 回投与した後も呼吸が速い場合は、抗生物質を投与するよう規定されています。 このアルゴリズムの主な目的は、細菌性肺炎による死亡を防ぐことです。 しかし、この方法で管理された子供の未知の割合は、肺炎ではなく、ウイルス関連の喘鳴または喘息に罹患する. 喘鳴症候群が発展途上国の子供たちの重大な死亡原因である可能性は低いですが、これらのアルゴリズムは抗生物質の不必要な投与や再発性喘鳴疾患の不適切な治療につながる可能性があります. 先進国と発展途上国の両方で、呼吸器合胞体ウイルスは、生後 2 年間の細気管支炎と喘鳴の原因となる主要な病原体です。 さらに、いくつかの研究からのデータは、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染と細気管支炎症候群が、発展途上国に住む子供たちの総 ALRI の主要な構成要素であることを示しています。 治療に関する関連文献には、子供が細気管支炎と分類された研究や、子供が喘鳴性疾患に分類された研究が含まれています. 喘鳴のある子供のいくつかのカテゴリーで抗生物質を差し控えることができるかどうかについての明確な証拠はありません. 喘鳴が細菌感染で発生する可能性があることは明らかであり、さらにウイルスと細菌の同時感染は、子供の肺炎の病因に関するいくつかの研究で十分に実証されています. いくつかの研究では、より重篤な病気の子供や血液培養が陽性の子供は、受診時に発熱する可能性が高いことがわかっていますが、この兆候は、抗生物質を投与する必要があるかどうかを判断するのに十分な感度または特異度ではありません.生後 1 年の幼児は気管支拡張薬療法に反応します。 応答がない理由として提案されているのは、細気管支平滑筋の未熟さ、動的気道閉鎖の増加、比較的大きな程度の粘膜浮腫などです。 1980 年から 2000 年までの文献調査により、ベータ アゴニストを急性喘鳴のある乳児に投与した 5 つのランダム化プラセボ対照試験が明らかになり、臨床転帰が決定されました。 全体として、これらの研究は、生後 12 ～ 18 か月未満の子供は年長の子供よりも気管支拡張薬療法に対する反応が少ないという仮説を支持しています。 しかし、彼らはまた、喘鳴の急性治療のための吸入短時間作用型気管支拡張剤の使用が、この若い年齢層においてさえも臨床転帰にいくらかの利益をもたらすことを示しています. ベータ アゴニストの利点は、反復性喘鳴のある子供に限定される可能性があり、せいぜい非常に小さな臨床的利点しか提供しない可能性があります。 . デザイン: これは、多中心のランダム化された二重盲検有効性試験です。 ブロック無作為化は、薬理学部門、KGMU、ラクナウで行われますが、これは試験の調整センターではありません。 ブロックは混合バッチで生成されます。 薬は、薬局によって決定された介入タイプに従って、薬局によって配置されます。 225 の乱数が、9 つのサイトごとにさまざまな長さのブロックで生成されます。結果一次: 臨床的治癒: 呼吸数が年齢固有のカットオフ (1 歳未満および 40 bpm 未満の乳児で 50 bpm 未満) を下回る年齢率未満二次的: 噴霧への反応: 呼吸数が年齢固有のカットオフ値を下回っています (1 歳未満の乳児では 50 bpm 未満、12 ～ 59 か月の乳児では 40 bpm 未満)。 ) サルブタモールによるネブリアゼーションを最大 3 回投与した後、聴診器の喘鳴が存在する場合と存在しない場合があります。 しかし、聞こえるような喘鳴はありません。胸の痛み、けいれん、眠気、またはいつでも飲むことができない; -4日目以降の年齢別カットオフを超える呼吸数（喘鳴の有無にかかわらず）;パルスオキシメトリーの酸素飽和度が4日目以降に90％未満。文書化された腋窩温度 > 華氏 101 度。 さらに、14 日間のフォローアップ期間内に死亡した、または 4 日目にフォローアップできなかった子供も不合格と見なされます。 4日目のフォローアップで臨床的に治癒した人.仮説: 主な仮説は、3 日間の経口アモキシシリンの使用は、経口プラセボの使用と比較して、4 日目の臨床治癒の点で効果的であるということです. 介入: アモキシシリン錠剤 (125 mg) またはプラセボ 5 ml のきれいな水に溶解してから使用します。 薬は子供の体重に応じて次のように与えられます: q 4 - 6 KG 1/2 錠を 1 日 3 回 q 7 - 10 KG 1 錠を 1 日 3 回 q 11 - 15 KG 1 ½ 錠を 1 日 3 回 q 16 - 20 KG 2 錠1日3回 主な目的: サルブタモールの噴霧3回投与後、喘鳴を伴う重篤でない肺炎を呈し、呼吸数が年齢別のカットオフを下回らず、その日に臨床治癒を達成する2～59か月の小児の割合を比較する経口アモキシシリン対プラセボによる治療の 3 日目に 4 副次的な目的: 喘鳴を伴う重症でない肺炎のすべての症例の中で 1. 重度ではない肺炎を呈し、喘鳴が聞こえる生後 2 か月から 59 か月の小児の割合を評価すること 2。 喘鳴を伴う重度ではない肺炎を呈する生後 2 ～ 59 か月の小児で、最大 3 回のサルブタモール噴霧に反応する割合を評価すること。サルブタモールの 3。 吸入サルブタモールによる最初の成功した気管支拡張薬療法の4日目に治療に失敗した人の割合を評価する.4. 吸入サルブタモールによる最初の成功した気管支拡張薬療法の 11-14 日目の再発の割合を評価すること。年齢、季節、以前の喘鳴エピソードの数、可聴喘鳴対聴診喘鳴および喘息の家族歴。 、季節、以前の喘鳴エピソードの数、可聴喘鳴対聴診喘鳴、および喘息の家族歴. サルブタモールの3回の投与に反応しない生後2〜59か月の喘鳴を伴う重篤でない肺炎の症例8. 3日間の治療後に臨床的に治癒したと判断されたが、次の11〜14日以内に再発した 経口アモキシによる3日間の治療の観察9. 経口アモキシシリンまたはプラセボで治療された患者の臨床的失敗と再発の治療費を比較する.10. 4日目の臨床的失敗と、年齢、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）分離、季節、以前の喘鳴エピソードの数、可聴喘鳴対聴診喘鳴、喘息の家族歴、およびアモキシシリン療法への無作為化との関連を評価すること。 選択基準：2歳の子供-年齢別のカットオフを超える呼吸数のWHO基準に基づく非重症肺炎の59か月、可聴/聴診喘鳴、フォローアップにアクセス可能、保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供します。 -過去48時間以内に抗生物質治療を記録した、維持療法で喘息と診断された、急性の非肺または慢性疾患を合併している、既知の薬物アレルギー、過去2週間以内の入院、麻疹または過去1か月以内の麻疹の病歴、既知の免疫不全障害、以前の研究への登録、フォローアップのためにアクセスできない地域に居住している、または保護者が研究への同意を拒否している。 X 線上の放射線肺炎。サンプル サイズ: 新しいレジメンでの失敗率が 17% を超えない場合、2 つのモードの治療法は同等であると見なされます。 したがって、各サイトは、18 か月にわたって各アームで 225 例を募集し、フォローアップする必要があります。 したがって、各アームには 950 人の子供がいます。ポリシーの関連性: 本研究は、喘鳴を呈する重度ではない肺炎の子供における抗生物質の役割を評価することを計画しています。 それは、臨床的失敗と抗生物質の必要性に関連する患者と疾患の特徴を定義します。 この研究の結果は、重度ではない肺炎や喘鳴の子供に抗生物質を使用するための方針を策定する予定です。