Indiaclen 短期疗程阿莫西林治疗喘息性肺炎

背景：世界卫生组织的急性下呼吸道感染 (ALRI) 管理算法主要取决于两个关键的临床体征：呼吸频率升高和胸部凹陷。 目前的儿童感染综合管理 (IMCI) 算法规定，如果在两次支气管扩张剂后呼吸急促，出现喘息和呼吸急促的症状，就诊于一级医疗机构的儿童将接受抗生素治疗。 该算法的主要目的是防止因细菌性肺炎而死亡。 然而，未知比例的以这种方式管理的儿童将患有病毒相关的喘息疾病或哮喘，而不是肺炎。 尽管喘息综合征不太可能是发展中国家儿童死亡的重要原因，但这些算法可能会导致不必要的抗生素给药以及对复发性喘息疾病的不充分治疗。 在发达国家和发展中国家，呼吸道合胞病毒是导致生命头两年毛细支气管炎和喘息疾病的主要病原体。 此外，多项研究的数据表明，呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染和毛细支气管炎综合征是发展中国家儿童 ALRI 的主要组成部分。 有关治疗的相关文献包括将儿童标记为毛细支气管炎的研究和将儿童归类为喘息性疾病的其他研究。我们没有明确的证据表明是否可以对某些类型的喘息儿童停用抗生素。 很明显，喘息可发生在细菌感染中，此外，病毒和细菌的共同感染已在儿童肺炎病因学的几项研究中得到充分证明。 尽管一些研究发现，患有更严重疾病或血培养阳性的儿童更可能在就诊时出现发热，但该体征不够敏感或不够特异，无法确定是否应使用抗生素。关于婴儿是否应该服用抗生素一直存在广泛争论和一岁以下的幼儿对支气管扩张剂治疗有反应。 提出的缺乏反应的原因包括：细支气管平滑肌的不成熟、动态气道闭合增加和相对较大程度的粘膜水肿。 1980 年至 2000 年间的一项文献检索揭示了对急性喘息婴儿施用 β 激动剂的五项随机安慰剂对照试验，这些试验确定了临床结果。 总体而言，这些研究支持以下假设：12 至 18 个月以下的儿童对支气管扩张剂治疗的反应不如年龄较大的儿童。 然而，他们还证明，即使在这个年轻的年龄组中，使用吸入性短效支气管扩张剂来急性治疗喘息也能为临床结果带来一些好处。 β 受体激动剂的益处可能仅限于反复喘息的儿童，最多只能提供非常小的临床益处背景：该研究将在位于新德里、昌迪加尔、勒克瑙、孟买、那格浦尔、钦奈、韦洛尔和特里凡得琅的八所医学院进行. 设计：这将是一项多中心、随机、双盲的疗效试验。 块随机化将在勒克瑙 KGMU 药理学系进行，该系不是试验的协调中心。 区块将混批生成。 然后药房会根据药房确定的干预类型进行药物投放。 九个站点中的每一个站点将以不同长度的块生成 225 个随机数。结果主要：临床治愈：呼吸率低于年龄特定截止值（小于 1 岁的婴儿 <50 bpm 和 <40 bpm在 12 - 59 个月大时）并且没有听诊和可听见的喘息声。次要：对雾化的反应：呼吸频率低于特定年龄的临界值（<1 岁的婴儿 <50 bpm，12 - 59 个月大的婴儿 <40 bpm ) 在使用最多 3 剂沙丁胺醇雾化后，可能会或可能不会出现听诊哮鸣音。 但听不到喘息声。临床治疗失败：任何严重肺炎或严重疾病的体征；胸闷、抽搐、嗜睡或随时无法饮水；第 4 天或之后的呼吸频率高于特定年龄的临界值（有或没有喘息）；第 4 天或之后脉搏血氧饱和度 <90%；记录的腋窝温度 > 101 华氏度。 此外，在14天的随访期内死亡或第4天失访的儿童也被视为失败。第7-15天临床复发：病例中有重症肺炎或非常严重疾病的迹象在第 4 天随访时临床治愈的患者。假设： 主要假设是，就第 4 天的临床治愈而言，使用口服阿莫西林三天与使用口服安慰剂相比同样有效。 干预：阿莫西林片（125 毫克）或安慰剂 将它们溶解在 5 毫升清水中后使用。 药物将根据孩子的体重给予如下： q 4 - 6 KG ½ 片剂，每天三次 q 7 - 10 KG 1 片剂，每天三次 q 11 - 15 KG 1 ½ 片剂，每天三次 q 16 - 20 KG 2 片剂每天三次 主要目​​标：比较 2 至 59 个月大的患有非重症肺炎伴喘息的儿童在三次雾化沙丁胺醇后呼吸频率未低于年龄特定临界值并在当天达到临床治愈的比例4 在第 3 天口服阿莫西林与安慰剂相比 次要目标：在所有伴有喘息的非重症肺炎病例中 1。 评估 2 至 59 个月大的患非重症肺炎并伴有喘息声的儿童比例2。 评估 2 至 59 个月的非重症肺炎伴喘息儿童对最多三剂沙丁胺醇雾化有反应的比例。在 2 至 59 个月的非重症肺炎伴喘息且对三剂有反应的病例中沙丁胺醇3。 评估首次成功吸入沙丁胺醇支气管扩张剂治疗后第 4 天失败的患者比例。 4． 评估吸入沙丁胺醇首次成功支气管扩张剂治疗后第 11-14 天复发的比例。5.比较口服沙丁胺醇治疗患者临床失败和复发的治疗费用。6.评估支气管扩张剂反应与年龄、季节、既往喘息发作次数、听觉喘息与听诊喘息和哮喘家族史。 7. 评估吸入沙丁胺醇治疗后表现出改善的儿童复发与年龄、呼吸道合胞病毒 (RSV) 分离的相关性、季节、既往喘息发作次数、听觉喘息与听诊喘息和哮喘家族史。在 2 至 59 个月的非重症肺炎伴喘息病例中，对三剂沙丁胺醇 8 没有反应的儿童比例被判断为治疗 3 天后临床治愈，但在接下来的 11-14 天内复发，观察 3 天口服阿莫西西治疗llin 与安慰剂对比 9. 比较接受口服阿莫西林或安慰剂治疗的患者临床失败和复发的治疗费用。10. 评估第 4 天临床失败与年龄、呼吸道合胞病毒 (RSV) 分离、季节、既往喘息发作次数、听觉喘息与听诊喘息、哮喘家族史和随机接受阿莫西林治疗的关系。纳入标准：2 岁儿童-59 个月患有非重症肺炎，根据 WHO 呼吸频率高于特定年龄临界值的标准，可听/听诊喘息，可进行随访，其监护人提供书面知情同意书。排除标准：患有严重疾病的儿童，接受过任何在过去 48 小时内记录的抗生素治疗，在维持治疗中诊断为哮喘，并发急性非肺部或慢性疾病，已知药物过敏，在过去 2 周内住院，麻疹或上个月内有麻疹病史，已知的免疫缺陷病，既往参加研究，居住在无法进行随访的地区或其监护人拒绝同意研究。 X 射线上的放射性肺炎。样本量：如果新方案的失败率不超过 17%，则假定两种治疗模式相同。 因此，每个站点都需要在 18 个月内招募和跟进每组 225 个案例。 因此，每组将有 950 名儿童。政策相关性：本研究计划评估抗生素对伴有喘息的非重症肺炎儿童的作用。 它将定义与临床失败相关的患者和疾病特征以及对抗生素的需求。 该研究的结果将制定政策，在患有非重症肺炎和喘息的儿童中使用抗生素。