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악성 흉막 중피종의 1차 치료제로서 베바시주맙, 페메트렉시드 및 카르보플라틴의 제2상 연구

2011년 8월 31일 업데이트: Armando Santoro, MD

악성 흉막 중피종 환자의 1차 요법으로서 베바시주맙 + 페메트렉시드 및 카르보플라틴 병용에 대한 제2상 연구

1차 목표는 진행 시간 측면에서 베바시주맙, 페메트렉시드 및 카보플라틴 조합의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

중피종

개입 / 치료

의약품: 베바시주맙, 페메트렉시드, 카보플라틴

상세 설명

2차 종점은 다음을 평가하는 것입니다.

조합의 객관적 반응률(RR);
조합의 독성 및 안전성 프로파일;
반응 기간(RD) 및 치료 실패까지의 시간(TTF);
전체 생존(OS)
기준선 혈장 VEGF 수준에 따른 RR, TTP 및 OS(2007년 8월 11일 수정안 1과 함께 도입됨)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- Milan
  - Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 입증된 악성 흉막 중피종, 수술 불가능, 이전에 강내 투여를 포함한 화학요법으로 치료받지 않은 환자
PS 0-1
RECIST 기준에 따라 측정 가능 및/또는 평가 가능한 병변
적절한 장기 기능

제외 기준:

조절되지 않는 고혈압
출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
진행까지의 시간(TTP)은 치료 첫날부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰 또는 환자가 진행이 없거나 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지입니다. 기간: 공부가 끝날 때	공부가 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정	기간
악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 평가된 반응률(RR). 기간: 등록 종료 후 2개월	등록 종료 후 2개월
전체 생존(OS)은 치료 첫 날과 사망 날짜 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 사이의 시간으로 계산되었습니다. 기간: 공부가 끝날 때	공부가 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Armando Santoro, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출