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Studio di fase II su bevacizumab, pemetrexed e carboplatino come terapia di prima linea nel mesotelioma pleurico maligno

31 agosto 2011 aggiornato da: Armando Santoro, MD

Studio di fase II sulla combinazione di bevacizumab più pemetrexed e carboplatino come terapia di prima linea in pazienti con mesotelioma pleurico maligno

L'obiettivo primario è valutare l'attività antitumorale della combinazione di bevacizumab, pemetrexed e carboplatino, in termini di tempo alla progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint secondari devono valutare:

  • il tasso di risposta obiettiva (RR) della combinazione;
  • la tossicità e il profilo di sicurezza della combinazione;
  • la durata della risposta (RD) e il tempo al fallimento del trattamento (TTF);
  • la sopravvivenza globale (OS)
  • RR, TTP e OS secondo i livelli basali di VEGF plasmatico (introdotto con l'Emendamento 1 dell'8/11/2007)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico maligno istologicamente provato, inoperabile, non precedentemente trattato con chemioterapia inclusa la somministrazione intracavitaria
  • PS 0-1
  • Lesioni misurabili e/o valutabili secondo i criteri RECIST
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP) dal primo giorno di trattamento fino alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era libero da progressione o vivo.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) valutato secondo i criteri RECIST modificati per il mesotelioma pleurico maligno.
Lasso di tempo: Due mesi dopo la fine dell'immatricolazione
Due mesi dopo la fine dell'immatricolazione
Sopravvivenza globale (OS) calcolata come il tempo tra il primo giorno di trattamento e la data del decesso o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2006-003
  • EUDRACT 2006-004429-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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