Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II bewacyzumabu, pemetreksedu i karboplatyny jako terapii pierwszego rzutu w złośliwym międzybłoniaku opłucnej

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Armando Santoro, MD

Badanie II fazy dotyczące skojarzenia bewacyzumabu z pemetreksedem i karboplatyny jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Głównym celem jest ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji bewacyzumabu, pemetreksedu i karboplatyny pod kątem czasu do wystąpienia progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu ocenę:

  • wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (RR) kombinacji;
  • toksyczność i profil bezpieczeństwa połączenia;
  • czas trwania odpowiedzi (RD) i czas do niepowodzenia leczenia (TTF);
  • całkowity czas przeżycia (OS)
  • RR, TTP i OS zgodnie z wyjściowymi poziomami VEGF w osoczu (wprowadzone poprawką 1 z dnia 8/11/2007)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej, nieoperacyjny, nieleczony wcześniej chemioterapią, w tym podawaniem do jam ciała
  • PS 0-1
  • Mierzalne i/lub możliwe do oceny zmiany zgodnie z kryteriami RECIST
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, w której stwierdzono, że pacjent nie ma progresji lub żyje.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zakończeniu rekrutacji
Dwa miesiące po zakończeniu rekrutacji
Całkowite przeżycie (OS) obliczone jako czas między pierwszym dniem leczenia a datą zgonu lub ostatnią datą, o której wiadomo, że pacjent żyje.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2006-003
  • EUDRACT 2006-004429-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj