Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Bevacizumab, Pemetrexed og Carboplatin som førstelinjebehandling ved ondartet pleural mesothelioma

31. august 2011 oppdatert av: Armando Santoro, MD

Fase II-studie av kombinasjonen av Bevacizumab Plus Pemetrexed og Carboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma

Hovedmålet er å vurdere antitumoraktiviteten til kombinasjonen av bevacizumab, pemetrexed og karboplatin, når det gjelder tid til progresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære endepunkter er å evaluere:

  • den objektive responsraten (RR) for kombinasjonen;
  • toksisiteten og sikkerhetsprofilen til kombinasjonen;
  • varigheten av respons (RD) og tid til behandlingssvikt (TTF);
  • den totale overlevelsen (OS)
  • RR, TTP og OS i henhold til baseline plasma VEGF-nivåer (introdusert med Amendment 1 datert 8/11/2007)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist malignt pleura mesothelioma, inoperabel, ikke tidligere behandlet med kjemoterapi inkludert intrakavitær administrering
  • PS 0-1
  • Målbare og/eller evaluerbare lesjoner i henhold til RECIST-kriterier
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller den siste datoen pasienten var kjent for å være progresjonsfri eller i live.
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (RR) vurdert i henhold til modifiserte RECIST-kriterier for ondartet pleural mesothelioma.
Tidsramme: To måneder etter avsluttet påmelding
To måneder etter avsluttet påmelding
Total overlevelse (OS) beregnet som tiden mellom den første behandlingsdag og dødsdatoen eller den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-2006-003
  • EUDRACT 2006-004429-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere