Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Bevacizumab, Pemetrexed en Carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij maligne mesothelioom van de pleura

31 augustus 2011 bijgewerkt door: Armando Santoro, MD

Fase II-studie van de combinatie van Bevacizumab plus Pemetrexed en Carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura

Het primaire doel is het beoordelen van de antitumoractiviteit van de combinatie van bevacizumab, pemetrexed en carboplatine, in termen van tijd tot progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Mesothelioom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Bevacizumab, Pemetrexed, Carboplatine

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire eindpunten zijn ter evaluatie van:

het objectieve responspercentage (RR) van de combinatie;
de toxiciteit en het veiligheidsprofiel van de combinatie;
de duur van de respons (RD) en de tijd tot falen van de behandeling (TTF);
de algehele overleving (OS)
RR, TTP en OS volgens baseline plasma VEGF-waarden (geïntroduceerd met amendement 1 van 8/11/2007)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italië, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewezen maligne mesothelioom van de pleura, niet te opereren, niet eerder behandeld met chemotherapie inclusief intracavitaire toediening
PS 0-1
Meetbare en/of evalueerbare laesies volgens RECIST-criteria
Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

Ongecontroleerde hypertensie
Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt progressievrij was of in leven was. Tijdsspanne: Aan het einde van de studie	Aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Responspercentage (RR) beoordeeld volgens gewijzigde RECIST-criteria voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom. Tijdsspanne: Twee maanden na het einde van de inschrijving	Twee maanden na het einde van de inschrijving
Totale overleving (OS) berekend als de tijd tussen de eerste dag van de behandeling en de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was. Tijdsspanne: Aan het einde van de studie	Aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)