Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase II de bevacizumab, pemetrexed y carboplatino como tratamiento de primera línea en el mesotelioma pleural maligno

31 de agosto de 2011 actualizado por: Armando Santoro, MD

Estudio de fase II de la combinación de bevacizumab más pemetrexed y carboplatino como terapia de primera línea en pacientes con mesotelioma pleural maligno

El objetivo principal es evaluar la actividad antitumoral de la combinación de bevacizumab, pemetrexed y carboplatino, en términos de tiempo hasta la progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de valoración secundarios son para evaluar:

  • la tasa de respuesta objetiva (RR) de la combinación;
  • la toxicidad y el perfil de seguridad de la combinación;
  • la duración de la respuesta (RD) y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF);
  • la supervivencia global (SG)
  • RR, TTP y OS según los niveles basales de VEGF en plasma (introducido con la Enmienda 1 del 11/8/2007)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mesotelioma pleural maligno histológicamente probado, inoperable, no tratado previamente con quimioterapia, incluida la administración intracavitaria
  • PS 0-1
  • Lesiones medibles y/o evaluables según criterios RECIST
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP) desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo o libre de progresión.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR) evaluada según los criterios RECIST modificados para el mesotelioma pleural maligno.
Periodo de tiempo: Dos meses después de la finalización de la inscripción
Dos meses después de la finalización de la inscripción
Supervivencia global (SG) calculada como el tiempo entre el primer día de tratamiento y la fecha de la muerte o la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Armando Santoro, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-2006-003
  • EUDRACT 2006-004429-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir