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Estudo de Fase II de Bevacizumabe, Pemetrexede e Carboplatina como Terapia de Primeira Linha no Mesotelioma Pleural Maligno

31 de agosto de 2011 atualizado por: Armando Santoro, MD

Estudo de Fase II da Combinação de Bevacizumabe Mais Pemetrexede e Carboplatina como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno

O objetivo primário é avaliar a atividade antitumoral da combinação de bevacizumab, pemetrexede e carboplatina, em termos de tempo de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os endpoints secundários devem avaliar:

  • a taxa de resposta objetiva (RR) da combinação;
  • a toxicidade e o perfil de segurança da combinação;
  • a duração da resposta (RD) e o tempo até a falha do tratamento (TTF);
  • a sobrevida global (OS)
  • RR, TTP e OS de acordo com os níveis plasmáticos basais de VEGF (introduzido com a Emenda 1 datada de 11/08/2007)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mesotelioma pleural maligno comprovado histologicamente, inoperável, não previamente tratado com quimioterapia, incluindo administração intracavitária
  • PS 0-1
  • Lesões mensuráveis ​​e/ou avaliáveis ​​de acordo com os critérios RECIST
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão (TTP) desde o primeiro dia de tratamento até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa ou a última data em que o paciente era conhecido como livre de progressão ou vivo.
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta (RR) avaliada de acordo com os critérios RECIST modificados para Mesotelioma Pleural Maligno.
Prazo: Dois meses após o término das inscrições
Dois meses após o término das inscrições
Sobrevida global (OS) calculada como o tempo entre o primeiro dia de tratamento e a data da morte ou a última data em que o paciente estava vivo.
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Armando Santoro, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC-2006-003
  • EUDRACT 2006-004429-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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