Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II бевацизумаба, пеметрекседа и карбоплатина в качестве терапии первой линии при злокачественной мезотелиоме плевры

31 августа 2011 г. обновлено: Armando Santoro, MD

Исследование фазы II комбинации бевацизумаба плюс пеметрекседа и карбоплатина в качестве терапии первой линии у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры

Основная цель — оценить противоопухолевую активность комбинации бевацизумаба, пеметрекседа и карбоплатина с точки зрения времени до прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные конечные точки должны оценивать:

  • объективная частота ответов (RR) комбинации;
  • токсичность и профиль безопасности комбинации;
  • продолжительность ответа (RD) и время до неэффективности лечения (TTF);
  • общая выживаемость (ОС)
  • RR, TTP и OS в соответствии с исходными уровнями VEGF в плазме (введено с поправкой 1 от 11 августа 2007 г.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры, неоперабельная, ранее не леченная химиотерапией, в том числе внутриполостным введением
  • ПС 0-1
  • Измеряемые и/или оцениваемые поражения в соответствии с критериями RECIST
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования (ВТР) с первого дня лечения до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или до последней даты, когда было известно, что у пациента нет прогрессирования или он жив.
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа (RR), оцененная в соответствии с модифицированными критериями RECIST для злокачественной мезотелиомы плевры.
Временное ограничение: Через два месяца после окончания регистрации
Через два месяца после окончания регистрации
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывается как время между первым днем ​​лечения и датой смерти или последней датой, когда известно, что пациент жив.
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Armando Santoro, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-2006-003
  • EUDRACT 2006-004429-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться