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Phase-II-Studie zu Bevacizumab, Pemetrexed und Carboplatin als Erstlinientherapie bei malignem Pleuramesotheliom

31. August 2011 aktualisiert von: Armando Santoro, MD

Phase-II-Studie zur Kombination von Bevacizumab plus Pemetrexed und Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Das Hauptziel besteht darin, die Antitumoraktivität der Kombination aus Bevacizumab, Pemetrexed und Carboplatin im Hinblick auf die Zeit bis zur Progression zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung von:

  • die objektive Rücklaufquote (RR) der Kombination;
  • die Toxizität und das Sicherheitsprofil der Kombination;
  • die Ansprechdauer (RD) und die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF);
  • das Gesamtüberleben (OS)
  • RR, TTP und OS gemäß den Basis-VEGF-Plasmaspiegeln (eingeführt mit Änderung 1 vom 8.11.2007)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes malignes Pleuramesotheliom, inoperabel, nicht zuvor mit Chemotherapie einschließlich intrakavitärer Verabreichung behandelt
  • PS 0-1
  • Messbare und/oder auswertbare Läsionen gemäß RECIST-Kriterien
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder dem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient keine Progression mehr hatte oder am Leben war.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (RR), bewertet gemäß modifizierten RECIST-Kriterien für malignes Pleuramesotheliom.
Zeitfenster: Zwei Monate nach Ende der Immatrikulation
Zwei Monate nach Ende der Immatrikulation
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit zwischen dem ersten Behandlungstag und dem Todesdatum oder dem letzten Datum, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben war, berechnet.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2006-003
  • EUDRACT 2006-004429-27

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