Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af Bevacizumab, Pemetrexed og Carboplatin som førstelinjebehandling ved malignt pleural mesotheliom

31. august 2011 opdateret af: Armando Santoro, MD

Fase II undersøgelse af kombinationen af ​​Bevacizumab Plus Pemetrexed og Carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med ondartet pleural mesotheliom

Det primære formål er at vurdere antitumoraktiviteten af ​​kombinationen af ​​bevacizumab, pemetrexed og carboplatin med hensyn til tid til progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære endepunkter er at evaluere:

  • den objektive responsrate (RR) for kombinationen;
  • kombinationens toksicitet og sikkerhedsprofil;
  • varigheden af ​​respons (RD) og tid til behandlingssvigt (TTF);
  • den samlede overlevelse (OS)
  • RR, TTP og OS i henhold til baseline plasma VEGF-niveauer (indført med ændring 1 dateret 8/11/2007)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret malignt pleuralt mesotheliom, inoperabelt, ikke tidligere behandlet med kemoterapi inklusive intrakavitær administration
  • PS 0-1
  • Målbare og/eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST-kriterier
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression (TTP) fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være progressionsfri eller i live.
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (RR) vurderet i henhold til modificerede RECIST-kriterier for malignt pleural mesotheliom.
Tidsramme: To måneder efter afslutningen af ​​tilmeldingen
To måneder efter afslutningen af ​​tilmeldingen
Samlet overlevelse (OS) beregnet som tiden mellem den første behandlingsdag og dødsdatoen eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (Skøn)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-2006-003
  • EUDRACT 2006-004429-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner