Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II bevacizumabu, pemetrexedu a karboplatiny jako terapie první linie u maligního mezoteliomu pleury

31. srpna 2011 aktualizováno: Armando Santoro, MD

Studie fáze II kombinace bevacizumabu plus pemetrexedu a karboplatiny jako terapie první volby u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

Primárním cílem je posoudit protinádorovou aktivitu kombinace bevacizumabu, pemetrexedu a karboplatiny z hlediska doby do progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Mezoteliom

Intervence / Léčba

Lék: Bevacizumab, Pemetrexed, Karboplatina

Detailní popis

Sekundární koncové body se mají vyhodnotit:

míra objektivní odezvy (RR) kombinace;
toxicitu a bezpečnostní profil kombinace;
dobu trvání odpovědi (RD) a dobu do selhání léčby (TTF);
celkové přežití (OS)
RR, TTP a OS podle výchozích plazmatických hladin VEGF (zavedeno s dodatkem 1 ze dne 8. 11. 2007)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- Milan
  - Rozzano, Milan, Itálie, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky prokázaný maligní mezoteliom pleury, inoperabilní, dříve neléčený chemoterapií včetně intrakavitárního podání
PS 0-1
Měřitelné a/nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST
Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

Nekontrolovaná hypertenze
Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Doba do progrese (TTP) od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient je bez progrese nebo je naživu. Časové okno: Na konci studia	Na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra odpovědi (RR) hodnocená podle modifikovaných kritérií RECIST pro maligní mezoteliom pleury. Časové okno: Dva měsíce po ukončení zápisu	Dva měsíce po ukončení zápisu
Celkové přežití (OS) vypočítané jako doba mezi prvním dnem léčby a datem úmrtí nebo posledním datem, kdy bylo známo, že pacient žije. Časové okno: Na konci studia	Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armando Santoro, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)