팔자주름 교정을 위한 CosmetaLife™의 안전성 및 유효성 평가
2011년 6월 22일 업데이트: Cosmeta
팔자 주름 교정을 위한 CosmetaLife™ 대 대조군의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 다기관 비교
이것은 팔자 주름(즉, 스마일 라인)과 같은 주름 및 주름 교정을 위한 CosmetaLife 주사용 진피 필러의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 중추 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피부 검사 결과 음성 반응을 보인 환자는 무작위로 한쪽 팔자주름에 CosmetaLife를 투여하고 반대쪽 팔자주름에 대조군을 투여합니다(얼굴 분할 디자인).
각 주제는 자신의 컨트롤 역할을 하여 반대측 간의 결과를 비교할 수 있습니다.
안전성과 효과를 평가하기 위해 치료 후 2주 및 3, 6, 9, 12개월에 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tracy, California, 미국, 95376
- Beauty Renewed
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- North Atlantic Plastic and Reconstructive Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Cosmetic Care Center, LLC
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 중등도 팔자 주름이 있는 환자(3-4 WSRS 척도)
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
- 12개월 추적 방문 기간 동안 다른 안면 미용 시술을 자제할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 시술 전 6개월 이내에 미용 안면 치료를 받은 환자
- 피부반응검사에 이상반응이 있는 환자
- 자가면역질환, 리도카인 반응, 헤파린 알레르기, 기타 중증 또는 만성 알레르기 병력이 있는 환자
- 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 현재 질병 상태를 가진 환자 또는 면역 억제 요법을 받는 환자
- 모든 종류의 활동성 감염, 피부 질환, 결합 조직 장애가 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 다른 임상시험에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코스메타라이프
검사자가 결정한 대로 최적의 교정을 달성하기 위해 최대 2cc의 용량까지 시작 및 2주 후속 조치에 시험 물품을 제공했습니다.
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피부 필러
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활성 비교기: 레스틸렌
조사자가 결정한 대로 최적의 교정을 달성하기 위해 최대 2cc의 용량까지 시작 및 2주 후속 조치에서 대조군을 제공했습니다.
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피부 필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 등급 척도 변경
기간: 기본 및 6개월
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6개월 시점에서 5점 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수의 평균 변화가 반대측 컨트롤 레스틸렌 치료 측보다 열등하지 않은지 확인하기 위해, 이 5점 척도에서 1은 측정 가능한 팔자 주름이 없고, 2는 일부 주름, 3은 보통 주름, 4는 더 두꺼운 중간 주름, 5는 깊은 팔자 주름입니다.
이 연구에서는 중등도의 비순구름(예: 3 또는 4)만 포함되었으며 5점을 받은 피험자는 제외되었습니다.
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기본 및 6개월
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부작용 보고
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CosmetaLife의 3, 9, 12개월 안전성 및 유효성
기간: 3, 9, 12개월
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3, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David B. Masters, Ph.D., Cosmeta™ Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CosmetaLife 1
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얼굴 주름에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스