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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CosmetaLife™ zur Korrektur von Nasolabialfalten

22. Juni 2011 aktualisiert von: Cosmeta

Ein randomisierter, doppelblinder, multizentrischer Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von CosmetaLife™ im Vergleich zur Kontrolle zur Korrektur von Nasolabialfalten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Schlüsselstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Hautfüllers CosmetaLife zur Korrektur von Falten und Fältchen, wie z. B. Nasolabialfalten (d. h. Lachfalten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit negativen Hauttestergebnissen werden randomisiert und erhalten CosmetaLife in einer Nasolabialfalte und Kontrolle in der Nasolabialfalte auf der gegenüberliegenden Gesichtsseite (geteiltes Gesichtsdesign). Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle und ermöglicht einen Vergleich des Ergebnisses zwischen den kontralateralen Seiten. Die Patienten werden 2 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tracy, California, Vereinigte Staaten, 95376
        • Beauty Renewed
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • North Atlantic Plastic and Reconstructive Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Cosmetic Care Center, LLC
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit mäßiger Nasolabialfalte (3–4 WSRS-Skala)
  3. Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie abzugeben
  4. Patienten, die bereit sind, während der 12-monatigen Nachuntersuchung auf andere kosmetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer ästhetischen Gesichtstherapie innerhalb von 6 Monaten vor
  2. Patienten mit einer Reaktion auf den Hauttest
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Lidocain-Reaktionen, einer Allergie gegen Heparin oder anderen schweren oder chronischen Allergien
  4. Patienten mit einem aktuellen Krankheitszustand, der die Immunantwort beeinflussen kann, oder Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  5. Patienten mit einer aktiven Infektion jeglicher Art, Hauterkrankungen, Bindegewebsstörungen
  6. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  7. Patienten, die an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CosmetaLife
Der Testartikel wurde zu Beginn verabreicht und bei Bedarf zwei Wochen lang nachbeobachtet, bis zu einer Höchstdosis von 2 cm³, um eine optimale, vom Prüfer festgelegte Korrektur zu erreichen.
Gerät: CosmetaLife
Hautfüller
Aktiver Komparator: Restylane
Zu Beginn wurde ein Kontrollartikel verabreicht, und bei Bedarf zweiwöchige Nachbeobachtung, bis zu einer Höchstdosis von 2 cm³, um eine optimale, vom Prüfer festgelegte Korrektur zu erreichen.
Gerät: Restylane
Hautfüller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für den Faltenschweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Um festzustellen, ob die mittlere Veränderung des 5-Punkte-Scores der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) nach 6 Monaten nicht schlechter war als die der kontralateralen Kontroll-Restylan-behandelten Seite, wo auf dieser 5-Punkte-Skala 1 keine messbare Nasolabialfalte aufweist, 2 schon etwas gefaltet, 3 hat eine mäßige Falte, 4 hat eine stärkere mäßige Falte und eine 5 hat eine tiefe bis sehr tiefe Nasolabialfalte. Für diese Studie wurden nur mittelschwere Nasolabialfalten einbezogen (d. h. 3 oder 4), wobei Probanden mit der Bewertung 5 ausgeschlossen wurden.
Ausgangswert und 6 Monate
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von CosmetaLife nach 3, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
3, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmeta

Mitarbeiter

Cosmeta Corp, A Gel-Del Technologies Company

Ermittler

  • Studienleiter: David B. Masters, Ph.D., Cosmeta™ Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CosmetaLife 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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