Оценка безопасности и эффективности CosmetaLife™ для коррекции носогубных складок
22 июня 2011 г. обновлено: Cosmeta
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое сравнение безопасности и эффективности CosmetaLife™ по сравнению с контролем для коррекции носогубных складок
Это рандомизированное двойное слепое базовое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекционного дермального филлера CosmetaLife для коррекции морщин и складок, таких как носогубные складки (то есть линии улыбки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с отрицательными результатами кожных проб будут рандомизированы для получения CosmetaLife в одну носогубную складку и Control в носогубную складку на противоположной стороне лица (раздельный дизайн лица).
Каждый субъект будет служить своим собственным контролем, что позволяет сравнивать результаты между контралатеральными сторонами.
Пациенты будут наблюдаться через 2 недели и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения для оценки безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tracy, California, Соединенные Штаты, 95376
- Beauty Renewed
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- North Atlantic Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
- Cosmetic Care Center, LLC
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с умеренными носогубными складками (3-4 шкалы WSRS)
- Пациенты, желающие предоставить письменное информированное согласие на свое участие в исследовании
- Пациенты, желающие воздержаться от других косметических процедур на лице в течение 12 месяцев последующего визита
Критерий исключения:
- Пациенты с любой эстетической терапией лица в течение 6 месяцев до
- Пациенты с любой реакцией на кожный тест
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, реакциями на лидокаин, аллергией на гепарин, другими тяжелыми или хроническими аллергиями.
- Пациенты с текущим болезненным состоянием, которое может повлиять на иммунный ответ, или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты с активной инфекцией любого типа, кожными заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, включенные в другое исследовательское клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КосметаЛайф
Испытываемый препарат вводили в начале и, при необходимости, в течение двух недель, до максимальной дозы 2 см3 для достижения оптимальной коррекции, определенной исследователем.
|
Кожный наполнитель
|
|
Активный компаратор: Рестилайн
Контрольный препарат вводили в начале и, при необходимости, через две недели, до максимальной дозы 2 см3 для достижения оптимальной коррекции, определенной исследователем.
|
Кожный наполнитель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки тяжести морщин
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Чтобы определить, было ли среднее изменение в баллах по 5-балльной шкале оценки тяжести морщин (WSRS) через 6 месяцев не хуже, чем на контралатеральной стороне, обработанной контрольным рестилайном, где по этой 5-балльной шкале 1 не имеет измеримой носогубной складки, 2 имеет несколько складок, 3 имеет умеренную складку, 4 имеет более тяжелую умеренную складку, а 5 имеет глубокую или очень глубокую носогубную складку.
В это исследование были включены только умеренные носогубные складки (т. е. 3 или 4), из которых были исключены субъекты, получившие 5 баллов.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и эффективность CosmetaLife через 3, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяцев
|
3, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David B. Masters, Ph.D., Cosmeta™ Corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CosmetaLife 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .