Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CosmetaLife™ voor de correctie van neus-lippenplooien

22 juni 2011 bijgewerkt door: Cosmeta

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van CosmetaLife™ versus controle voor de correctie van neus-lippenplooien

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde hoofdstudie om de veiligheid en effectiviteit van CosmetaLife injecteerbare dermale vuller te evalueren voor de correctie van rimpels en plooien, zoals nasolabiale plooien (d.w.z. lachrimpels).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een negatieve uitslag van de huidtest zullen worden gerandomiseerd om CosmetaLife in één nasolabiaalplooi te krijgen en Control in de nasolabiaalplooi aan de andere kant van het gezicht (ontwerp met gespleten gezicht). Elk onderwerp zal dienen als zijn of haar eigen controle, waardoor de uitkomst tussen de contralaterale zijden kan worden vergeleken. Patiënten zullen 2 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling worden gevolgd om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tracy, California, Verenigde Staten, 95376
        • Beauty Renewed
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • North Atlantic Plastic and Reconstructive Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
        • Cosmetic Care Center, LLC
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten met matige nasolabiale plooien (3-4 WSRS-schaal)
  3. Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname aan het onderzoek
  4. Patiënten die bereid zijn zich te onthouden van andere cosmetische gezichtsbehandelingen tijdens het vervolgbezoek van 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een esthetische gezichtsbehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan
  2. Patiënten met een reactie op de huidtest
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, lidocaïnereacties, allergie voor heparine, andere ernstige of chronische allergieën
  4. Patiënten met een huidige ziektetoestand die de immuunrespons kan beïnvloeden, of patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan
  5. Patiënten met een actieve infectie van welke aard dan ook, huidziekte, bindweefselaandoening
  6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CosmetaLife
Testartikel werd gegeven bij de start en indien nodig na twee weken, tot een maximale dosis van 2 cc om optimale correctie te bereiken, zoals bepaald door de onderzoeker.
Apparaat: CosmetaLife
Dermale vuller
Actieve vergelijker: Restylane
Controleartikel werd gegeven bij de start en indien nodig na twee weken, tot een maximale dosis van 2 cc om een ​​optimale correctie te bereiken, zoals bepaald door de onderzoeker.
Apparaat: Restylane
Dermale vuller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaal voor de ernst van rimpels
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Om te bepalen of de gemiddelde verandering in de 5-punts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score na 6 maanden niet-inferieur was aan de contralaterale met Control Restylane behandelde zijde, waarbij op deze 5-puntsschaal 1 geen meetbare neuslippenplooi heeft, 2 een of andere plooi, 3 heeft een matige plooi, 4 heeft een zwaardere matige plooi en een 5 heeft een diepe tot zeer diepe nasolabiale plooi. Voor deze studie werden alleen matige nasolabiale plooien opgenomen (d.w.z. 3 of 4), waarbij proefpersonen met een score van 5 werden uitgesloten.
basislijn en 6 maanden
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en effectiviteit van CosmetaLife na 3, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
3, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cosmeta

Medewerkers

Cosmeta Corp, A Gel-Del Technologies Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: David B. Masters, Ph.D., Cosmeta™ Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CosmetaLife 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rimpels in het gezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren