Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CosmetaLife™ til korrektion af nasolabiale folder

22. juni 2011 opdateret af: Cosmeta

En randomiseret, dobbeltblind multicenter-sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​CosmetaLife™ versus kontrol til korrektion af nasolabiale folder

Dette er en randomiseret, dobbeltblind pivotal undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CosmetaLife injicerbar dermal filler til korrektion af rynker og folder, såsom nasolabiale folder (dvs. smilelinjer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med negative hudtestresultater vil blive randomiseret til at modtage CosmetaLife i én nasolabial fold og kontrol i den nasolabiale fold på den modsatte side af ansigtet (split face design). Hvert emne vil tjene som hans eller hendes egen kontrol, hvilket giver mulighed for sammenligning af resultatet mellem de kontralaterale sider. Patienterne vil blive fulgt 2 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen for at vurdere sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tracy, California, Forenede Stater, 95376
        • Beauty Renewed
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • North Atlantic Plastic and Reconstructive Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Cosmetic Care Center, LLC
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Patienter med moderate nasolabiale folder (3-4 WSRS skala)
  3. Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
  4. Patienter, der er villige til at afholde sig fra andre kosmetiske ansigtsbehandlinger gennem det 12 måneder lange opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver æstetisk ansigtsbehandling inden for 6 måneder før
  2. Patienter med nogen reaktion på hudtesten
  3. Patienter med en historie med autoimmun lidelse, lidokainreaktioner, allergi over for heparin, andre alvorlige eller kroniske allergier
  4. Patienter med en aktuel sygdomstilstand, der kan påvirke immunresponsen, eller patienter i immunsuppressiv behandling
  5. Patienter med en aktiv infektion af enhver art, hudsygdom, bindevævsforstyrrelse
  6. Patienter, der er gravide eller ammende
  7. Patienter indskrevet i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CosmetaLife
Testartikel blev givet ved start og to ugers opfølgning om nødvendigt, op til en maksimal dosis på 2 cc for at opnå optimal korrektion som bestemt af investigator.
Enhed: CosmetaLife
Dermal fyldstof
Aktiv komparator: Restylane
Kontrolartikel blev givet ved start og to ugers opfølgning om nødvendigt, op til en maksimal dosis på 2 cc for at opnå optimal korrektion som bestemt af investigator.
Enhed: Restylane
Dermal fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for rynkesværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For at bestemme, om den gennemsnitlige ændring i 5-punkts Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score efter 6 måneder var ikke-inferior i forhold til den kontralaterale kontrol Restylane-behandlede side, hvor 1 på denne 5-punkts skala ikke har nogen målbar nasolabial fold, har 2 nogle fold, 3 har moderat fold, 4 har tungere moderat fold, og en 5 har dyb til en meget dyb nasolabial fold. Til denne undersøgelse blev kun moderate nasolabiale folder inkluderet (dvs. 3 eller 4), hvor forsøgspersoner med en score på 5 blev udelukket.
baseline og 6 måneder
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af CosmetaLife efter 3, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder
3, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmeta

Samarbejdspartnere

Cosmeta Corp, A Gel-Del Technologies Company

Efterforskere

  • Studieleder: David B. Masters, Ph.D., Cosmeta™ Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CosmetaLife 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner