PM101 IV 및 Cordarone IV의 상대적 생체이용률

포함 기준:

• 18세에서 59세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다. 가임 여성은 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 및 연구 시설 체크인 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• BMI가 18-35kg/m2 범위 내여야 합니다.
• 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 또는 클리닉 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 실험실 평가에 의해 결정된 중대한 질병 또는 비정상 실험실 값이 없습니다.
• 정상적인 12-리드 심전도를 가지며 임상적으로 유의한 속도, 리듬 또는 전도 이상 없이 정상 QTc 세그먼트 시간을 포함합니다(예: 남성의 경우 <430, 여성의 경우 <450).
• 투약 전 지난 6개월 동안 흡연하지 않은 것으로 정의된 비흡연자여야 합니다.
• 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알리고 연구 약물을 받기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• Cordarone I.V.에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 또는 그 부형제.
• 요오드 또는 방사선 불투과성 염료에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 천식 또는 기타 폐 질환, 갑상선 질환(갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증), 간염 또는 기타 간 질환의 병력 또는 존재.
• 연구자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 대상체를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 상태.
• 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 실험실 값의 존재.
• B형 간염(HbsAg, B형 간염 표면 항원), C형 간염(항HCV, C형 간염 항체) 또는 HIV(항-HIV 1/2)에 대한 양성 선별검사.
• 연구에 등록하기 전 30일의 기간 내에 연구용 약물을 받았습니다.
• 임의의 연구 관련 치료의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 2주 이내에 임의의 약물 요법을 받은 자. 이 제외는 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물에 대해 4주로 연장됩니다.
• 투여 전 48시간 이내 또는 입원 기간 동안 알코올 섭취.
• 에탄올, 코카인, THC, 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀 및 아편제를 포함한 양성 소변 약물 스크리닝.
• 알코올 남용, 불법 약물 사용(스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연성 약물[예: 마리화나] 사용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물[예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙] 사용) , 심각한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존성 또는 약물 남용이나 중독의 병력.
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 이전의 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외): 30일 이내에 전혈 50mL~499mL 또는 499mL 이상 약물 투여 전 56일 이내의 전혈 mL.