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심실성 빈맥에 대한 항부정맥제 또는 절제술 2 (VANISH2)

2024년 7월 31일 업데이트: John Sapp

구조적 심장 질환에서 심실 빈맥 항부정맥제 또는 절제술 2

카테터 절제술 또는 항부정맥 약물 요법이 이전의 심근 경색 및 지속적인 단형성 심실 빈맥(VT)이 있는 환자의 중요한 임상 결과를 가장 효과적으로 제어하는지 여부를 평가하기 위한 다기관 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식형 제세동기(ICD)는 급사를 줄이고 충격 없이 일부 VT를 종료할 수 있지만 VT를 예방하지는 않습니다. VT를 억제하는 가장 적절한 전략은 아직 알려지지 않았습니다. 2건의 무작위 임상 시험에서 카테터 절제술이 초기 삽화 후 환자의 후속 VT 발병률을 유의하게 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 그러나 두 시험 모두 카테터 절제술을 활성 항부정맥제 요법과 비교하지 않았습니다. 항부정맥 약물 요법의 무작위 시험에서 소탈롤 또는 아미오다론 요법이 재발성 VT를 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 항부정맥제와 절제 요법 모두 불완전한 효능과 심각한 부작용 가능성이 있습니다. 1차 치료를 위해 절제술을 약물 요법과 비교한 연구는 없습니다. 2016년 5월 초기 약물 치료에 실패한 환자를 대상으로 절제술을 적극적인 항부정맥제 요법과 비교한 VANISH 연구를 통해 약물 불응성 심실빈맥 환자의 경우 카테터 절제술이 항부정맥제 요법의 단계적 확대보다 우수함을 입증했습니다. 아미오다론에도 불구하고 VT가 있는 그룹에서 혜택이 나타났습니다. 아미오다론의 새로운 시작 또는 카테터 절제술에 무작위 배정된 소탈롤에도 불구하고 발생하는 VT 환자의 경우 아미오다론과 소탈롤 간에 사건 발생률이 유사했습니다. 이러한 결과는 이전에 심근 경색, ICD 및 VT가 있는 사람의 VT 억제를 위한 가장 적절한 1차 요법에 대한 임상적 질문을 다루지 않습니다.

시험 가설은 다음과 같습니다. 카테터 절제술은 항부정맥 약물 요법과 비교하여 언제라도 사망, 14일 후 적절한 ICD 쇼크, 14일 후 심실 빈맥 폭풍 또는 치료된 지속 심실 빈맥의 ICD 검출률 미만의 복합 결과를 감소시킬 것입니다. 이전 심근 경색 및 지속적인 단형 심실 빈맥 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 프랑스
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, 프랑스, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선행 심근경색 및

  • 지난 6개월 이내에 amiodarone, sotalol 또는 다른 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제로 치료받지 않은 상태에서 다음 VT 사건 중 하나:

    • 12-리드 ECG 또는 약리학적 수단 또는 DC 심율동 전환에 의해 종결된 리듬 스트립에 기록된 지속된 단형 심실빈맥
    • ATP(antitachycardia pacing)로 치료받은 VT의 ≥3개 에피소드 중 적어도 하나는 증상이 있었습니다.
    • 증상과 관계없이 ATP(antitachycardia pacing)로 치료받은 VT 5회 이상
    • ≥1 적절한 ICD 충격,
    • 24시간 이내에 3회 이상의 VT 에피소드

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 활동성 허혈(관상동맥 조영술로 진단된 급성 혈전 또는 ECG에서 입증된 동적 ST 분절 변화) 또는 VT의 다른 가역적 원인(예: 약물 유발성 부정맥), 최근 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 재개통술(<90일 우회로 수술, <30일 경피적 관상동맥 중재술), 또는 CCS 기능적 등급 IV 협심증이 있는 환자. 심실성 부정맥 후 바이오마커 수준 상승만으로는 급성 관상동맥 증후군 또는 활동성 허혈을 나타내지 않습니다.
  • 알레르기, 과민증 또는 금기로 인해 할당된 항부정맥제를 복용할 자격이 없는 경우
  • 돌출된 좌심실 혈전 또는 기계적 대동맥 및 승모판이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 이전에 VT에 대한 카테터 절제술을 받은 적이 있습니다.
  • 부정맥 제시: 다형성 VT 또는 심실세동(VF)
  • 신부전(크레아티닌 청소율 <15 mL/min), NYHA 기능 등급 IV 심부전 또는 생존을 <1년으로 제한할 가능성이 있는 전신 질환이 있는 경우
  • 최근 ST 상승 심근 경색 또는 비-ST 상승 MI(< 30일)가 있었습니다. 심실 부정맥 후 바이오마커 상승만으로는 MI를 나타내지 않는다는 점에 유의하십시오.
  • 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VT 카테터 절제술
심실성 빈맥의 카테터 절제술
절차: 카테터 절제
심장 내 전극 카테터는 심근 흉터 및 심실성 빈맥의 기질을 형성하는 흉터 내에서 살아남은 전도 채널을 식별하기 위해 중앙 맥관 구조를 통해 배치됩니다. 고주파 에너지가 이러한 부위에 적용되어 VT 회로를 차단합니다.
다른 이름들:
  • VT 절제
활성 비교기: 항부정맥제 요법
환자는 경구용 아미오다론 또는 소탈롤을 매일 처방받게 됩니다(투여량 및 빈도는 적격 부정맥 발생 시 환자의 임상 증상에 따라 결정됨).
의약품: 항부정맥 약물 요법
환자는 항부정맥제(병력, 기능 등급, 박출률 및 신장 기능을 포함하는 특정 임상 증상에 따라 아미오다론 또는 소탈롤)를 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Amiodarone (Cordarone) 또는 Sotalol (Sotacor)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위화 후 언제든지 발생하는 사망까지의 시간
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위 배정 후 최소 14일 후 적절한 ICD 쇼크
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위 배정 후 14일 후 첫 적절한 ICD 충격까지의 시간
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
VT 폭풍 무작위화 후 최소 14일
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
24시간 이내에 VT가 3회 이상 발생하는 시간
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위화 후 최소 14일 동안 치료가 필요한 지속적인 VT
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위화 후 최소 14일 동안 심율동 전환(전기 또는 화학적) 또는 수동 ICD 요법을 필요로 하는 ICD의 검출률보다 더 큰 지속 VT까지의 시간
8년(파일럿 연구 데이터 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언제든지 모든 원인으로 인한 사망
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위화 후 언제든지 발생하는 사망까지의 시간
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
언제든지 또는 14일 후 적절한 ICD ATP
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위 배정 후 최소 14일 후에 ICD에서 제공되는 모든 적절한 요법
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
언제든지 또는 14일 후 VT 폭풍
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위화 후 임의의 시간에 24시간 이내에 발생하는 3회 이상의 VT 에피소드; 끊임없는 VT 포함
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
ICD에서 어느 때나 또는 14일 이후에 치료하지 않은 지속적인 VT
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
리듬 스트립, 모니터 영역, 홀터 모니터 또는 12리드 ECG에서 캡처된 30초 이상의 지속적인 VT
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
14일 후 적절한 모든 유형의 수동 심율동전환으로 치료된 지속적인 VT까지의 시간
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
수동 심율동전환(ICD, 체외 또는 약물)이 필요한 30초 이상의 지속적인 VT
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
언제든지 또는 14일 후 부적절한 ICD 충격
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위화 후 언제든지 ICD의 모든 부적절한 충격
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
언제든지 또는 14일 후 모든 ICD 쇼크
기간: 6년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위화 후 언제든지 ICD의 적절하고 부적절한 충격
6년(파일럿 연구 데이터 포함)
임의의 시점 또는 14일 이후의 모든 심실성 부정맥 이벤트(적절한 ATP, 적절한 쇼크, ICD로 치료되지 않은 지속적인 VT, 체외 심율동 전환 또는 약리학적 심율동 전환)
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
적절한 ATP, 적절한 쇼크, ICD로 치료하지 않는 지속적인 VT, 체외 심율동 전환 또는 약리학적 심율동 전환), VT 폭풍우/지속성 VT를 포함한 모든 심실 부정맥.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
ICD 충격 횟수(모든 원인)
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
어떤 원인에서든 모든 충격의 횟수가 계산됩니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
ATP(Anti-tachycardia pacing) 수
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
ICD에서 전달된 모든 ATP의 합계가 계산됩니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
ICD 적절한 치료 횟수
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
적절한 ICD 요법을 받은 요법의 총 수
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
VT 폭풍 이벤트 수
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
총 VT 폭풍 횟수(24시간 이내 VT 3회)/지속적인 VT가 계산됩니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
지속적인 VT 이벤트 수
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
지속적인 VT의 총 수(30초 이상)
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
심실 부정맥 사건의 수
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
이것은 적절한 ATP, 적절한 쇼크, ICD로 치료하지 않는 지속적인 VT, 체외 심율동 전환 또는 약리학적 심율동 전환 또는 VT 폭풍우/지속성 VT의 합성입니다. 소진된 ICD 요법에도 불구하고 종료되지 않는 VT 사건은 끊임없는 VT로 간주되며 VT 폭풍의 정의에 포함됩니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
심장 원인으로 병원 입원
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
심혈관 원인으로 인한 24시간 이상의 입원.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
절제 시술 합병증 또는 항부정맥제 부작용(데이터 복잡성에 따라 별도의 하위 연구가 필요할 수 있음)
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
Periprocedural 합병증 및 불리한 약물 반응은 평가될 것입니다
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
항부정맥제의 부작용
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
비정상적인 혈액 검사(신장 기능, 간 기능, 갑상선 기능 포함) 또는 인지된 부작용으로 인한 항부정맥제의 용량 변경 또는 중단.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
삶의 질 - SF36
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
Short Form 36의 응답을 포함합니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
삶의 질 - EQ5D
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함))
Euroquol 5D 설문지의 응답을 포함합니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함))
삶의 질 - HADS
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
병원 불안 및 우울증 척도 설문지의 응답을 포함합니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
비용 효율성
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
품질 조정 수명(QALY)은 증례 보고서 양식 및 설문지에서 파생됩니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
항부정맥제의 확대 및 축소
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
비효능성 또는 부작용으로 인한 항부정맥 약물의 용량 증가 또는 감소가 평가될 것입니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
언제든지 또는 14일 후 적절한 충격
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
무작위 배정 후 언제든지 적절한 ICD 충격
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
심각한 부작용
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
심각한 사건은 사망, 입원을 유발하고 생명을 위협하며 연구 치료와 직접적으로 관련된 모든 사건입니다.
8년(파일럿 연구 데이터 포함)
ICD 개정
기간: 8년(파일럿 연구 데이터 포함)
언제든지 이식된 제세동기에 대한 수술 수정
8년(파일럿 연구 데이터 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Sapp

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

수사관

  • 연구 책임자: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • 연구 책임자: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • 연구 책임자: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 연구 책임자: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • 수석 연구원: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • 연구 책임자: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAPP004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심실성 빈맥(VT)에 대한 임상 시험

카테터 절제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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