이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AICD 쇼크 예방을 위한 1차 치료로서 항부정맥 요법 대 카테터 절제술 (AVATAR)

2026년 5월 1일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

AICD 쇼크 예방을 위한 1차 치료로서 항부정맥 요법 대 카테터 절제술: 무작위 뱅가드 파일럿 시험

본 연구의 목적은 이식형 심장제세동기(ICD) 환자의 재발성 쇼크를 감소시키기 위해 카테터 기반 절제술이 기존의 항부정맥제(AAD) 요법보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다. 연구의 두 번째 목적은 카테터 기반 절제의 안전성과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 가설은 이러한 피험자에서 재발성 심실성 부정맥을 예방하는 데 카테터 절제가 AAD 요법보다 우수하다는 것입니다. 이것은 모집 가능성과 더 큰 시험 수행의 타당성에 관한 데이터를 제공할 시범 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

AAD 및 카테터 절제술은 재발성 AICD 쇼크의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. AAD의 단점은 약물로 인한 부작용과 장기 치료 중 순응도 부족을 포함합니다. 이전 시험에서는 이 피험자 집단에서 재발성 심실성 부정맥 및 AICD 쇼크를 줄이기 위한 "일선" 치료로서 카테터 절제술의 타당성, 안전성 및 효능을 입증했습니다. 그러나 이러한 카테터 절제술 시험은 카테터 절제술의 효능을 AAD 요법과 체계적으로 비교하지 않았습니다. 두 가지 치료 전략 모두 이 환경에서 효과적인 것으로 나타났지만 AICD 쇼크를 예방하는 데 서로 어떻게 비교되는지는 불분명합니다.

이것은 재발성 AICD 쇼크를 예방하기 위해 카테터 절제술과 AAD 요법을 비교하는 단일 센터, 병렬 그룹, 두 팔, 맹검되지 않은 무작위 뱅가드 파일럿 시험입니다.

적격하고 동의하는 피험자는 AAD 요법 또는 카테터 절제술을 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다.

30일의 치료 기간은 두 가지 치료를 시행하기에 충분한 시간을 허용하도록 제공됩니다.

항부정맥 치료군에 무작위 배정된 피험자는 연구 조사자가 선택한 대로 소탈롤, 멕실레틴, 프로카인아미드 또는 아미오다론(경구 또는 IV) 단독 또는 조합의 임상적으로 효과적인 부하 용량을 받게 됩니다.

카테터 절제 팔에 무작위 배정된 피험자는 30 치료 기간 내에 시술을 받게 됩니다. 아미오다론 또는 다른 AAD와의 ​​병용 항부정맥 요법은 절제 그룹에서 가능하면 피해야 합니다. 그러나 AAD는 카테터 절제 절차를 기다리는 동안 AICD 쇼크 또는 ATP(anti-tachycardia pacing)를 유발하는 심실성 부정맥을 억제하는 데 사용할 수 있습니다.

피험자는 기준선 무작위 방문을 위해 본 후 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 그리고 그 후 연구가 끝날 때까지 3개월마다 보게 됩니다. 피험자는 최소 12개월에서 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

삶의 질 설문지는 방문할 때마다 수행됩니다. 표준 치료 혈액 검사, 흉부 X-레이 및 ECG는 치료로 선택한 AAD에 따라 AAD 팔에서 수행됩니다. ICD 프로그래밍은 모든 과목에 대해 표준화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 이하
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 심장 돌연사에 대한 일차적 예방을 위해 이식된 AICD
  • 가역적인 원인이 없는 자발적 또는 유도성 지속 심실빈맥에 대한 2차 예방을 위해 이식된 AICD
  • 이전 심근 경색이 있는 CAD(등록 전 >60일)
  • 적절한 AICD 치료를 담당하는 심실 부정맥의 AICD 또는 ECG 문서(> 3 ATP 또는 ≥ 1 적절한 쇼크)

제외 기준:

  • 조영제, 일상적인 시술 약물 또는 카테터 재료에 대한 금기 또는 알레르기
  • 중재적 절차에 대한 금기
  • 현재 또는 이전(3개월 이내) 항부정맥제 요법
  • 아미오다론 또는 기타 AAD에 대한 절대적 금기
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 IV
  • 지난 90일 이내 뇌졸중
  • 불안정 협심증
  • 비후성 심근병증, 비허혈성 확장성 심근병증, 부정맥성 우심실 이형성증, 브루가다 증후군, 카테콜아민 민감성 다형성 심실빈맥 또는 긴 QT 증후군
  • 혈관재생술에 적합한 활성 허혈이 있는 피험자
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 약물이나 절제를 통한 즉각적인 치료가 필요한 지속적이거나 여러 번의 VT 에피소드
  • 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능이 정상인 피험자는 허용됩니다.
  • 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  • 조사자가 문제가 될 것이라고 생각하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 제한하거나 제한할 다른 조건의 존재.
  • 헤파린 및/또는 와파린 사용에 대한 절대적 금기 사항.
  • 문서화된 심방내 혈전, 심실 혈전(혈전 검출 후 < 6개월), 종양 또는 카테터 도입을 방해하는 다른 이상.
  • 이전 VT 절제
  • 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항부정맥 약물 요법
1차 요법으로서 소탈롤, 멕실레틴, 프로카인아미드 또는 아미오다론의 경구 및/또는 정맥내 부하 용량. 선택한 약물은 치료 의사의 선호도입니다. 단일 또는 AAD 조합을 사용할 수 있습니다. VT에 대한 표준 투약 지침에 따른 로딩 용량. 아미오다론을 복용 중인 피험자는 최소 200mg/일의 경구 유지 용량을 투여받아야 합니다.
의약품: 항부정맥제 요법
다음 항부정맥제 중 하나 이상: 소탈롤, 멕실레틴, 프로카인아미드 또는 아미오다론.
다른 이름들:
  • Betapace(소탈롤), Mexitil(멕실레틴), Pronestyl(프로카인아마이드), Cordarone(아미오다론)
활성 비교기: 카테터 절제
표준화된 VT 절제 절차 프로토콜을 사용하는 심실 빈맥(VT) 카테터 절제.
절차: 카테터 절제
심실 빈맥 카테터 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 ICD 요법
기간: 30일 치료기간 후
30일 치료 기간 후 적절한 AICD 요법; 카테터 절제 또는 AAD 요법의 형태로 추가 개입이 필요한 ≥ 1 적절한 쇼크 또는 ATP로 정의됩니다.
30일 치료기간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 안전 끝점
기간: 최대 24개월
  1. 카테터 절제술 팔-절차 관련 합병증, AAD(소탈롤, 멕실레틴, 프로파페논 또는 아미오다론)의 병용 필요 및/또는 사망.
  2. 항부정맥제 부작용, AAD 중단 및 사망, AICD로 인한 부적절한 쇼크.
  3. 입원으로 이어지거나 카테터 절제가 필요한 AICD 빈맥성 부정맥 감지 임계값 미만의 느린 VT
  4. 인류
  5. EQ-5D 설문지를 사용한 각 치료 부문의 삶의 질 점수
  6. 의료 자원 활용
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130425

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항부정맥제 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다