- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420953
Biodisponibilidade relativa de PM101 IV e Cordarone IV
7 de setembro de 2017 atualizado por: Prism Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 períodos para determinar a biodisponibilidade relativa de PM101 I.V. (Amiodarona HCl) e Cordarona I.V. em Voluntários Adultos Saudáveis
Determine a biodisponibilidade relativa de PM101 I.V. e Cordarone I.V.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Anapharm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher saudável de 18 a 59 anos de idade, inclusive. As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e no check-in nas instalações do estudo.
- Ter um IMC dentro da faixa de 18-35 kg/m2, inclusive.
- Ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
- Não apresentar nenhuma doença significativa ou valores laboratoriais anormais, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais, realizadas na consulta de triagem ou na admissão na clínica.
- Ter um eletrocardiograma de 12 derivações normal, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa de frequência, ritmo ou condução e incluindo tempo de segmento QTc normal, ou seja, <430 para homens e <450 para mulheres.
- Ser não-fumante definido como não ter fumado nos últimos 6 meses antes da dosagem.
- Esteja adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dê consentimento informado por escrito antes de receber a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a Cordarone I.V. ou seus excipientes.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao iodo ou corantes radiopacos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História ou presença de asma ou outra doença pulmonar, doença da tireoide (hipo ou hipertireoidismo), hepatite ou outra doença hepática.
- Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado.
- A presença de valores laboratoriais anormais que são considerados clinicamente significativos.
- Triagem positiva para hepatite B (HbsAg, antígeno de superfície da hepatite B), hepatite C (anti-HCV, anticorpo de hepatite C) ou HIV (anti-HIV 1/2).
- Recebeu um medicamento experimental dentro de um período de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Recebeu qualquer terapia medicamentosa dentro de 2 semanas antes da administração da primeira dose de qualquer tratamento relacionado ao estudo. Esta exclusão é estendida para 4 semanas para quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas.
- Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração da dose ou durante qualquer período de internação.
- Uma triagem positiva de drogas na urina, incluindo etanol, cocaína, THC, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos e opiáceos.
- Qualquer história de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas (uso de drogas leves [como maconha] dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou drogas pesadas [como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack] dentro de 1 ano antes da visita de triagem) , doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer histórico de abuso ou dependência de drogas.
- Histórico de dificuldade em doar sangue.
- Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma: 50 mL a 499 mL de sangue total em 30 dias ou mais de 499 mL de sangue total até 56 dias antes da administração do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Biodisponibilidade relativa e segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
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