90Y-hLL2 IgG를 사용한 NHL의 안전성 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences
방사성 표지된 인간화 IMMU-LL2를 사용한 비호지킨 림프종의 I/II상 방사선 면역 요법: 90Y-hLL2 IgG를 사용한 치료
이것은 다양한 용량의 90Y로 표지된 IMMU-hLL2 온전한 단클론 항체 IgG를 활용하여 반복적인 외래 환자 요법의 안전성과 효과를 평가하도록 설계된 공개 라벨, 다중 센터, 비무작위, 용량 증량 I/II상 시험이 될 것입니다. B 세포 림프종(NHL) 환자의 치료를 위해.
연구 개요
상세 설명
90Y-표지된 hLL2는 환자가 이전에 골수 또는 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받았는지 여부에 따라 일정에 따라 투여될 것입니다.
나태하고 공격적인 유형의 NHL 환자는 분리 없이 각 용량 수준에 등록됩니다.
그러나 최대 내약 용량(MTD)이 정의된 시험 종료 시 최소 수의 NHL 환자 6명, 공격적인 NHL 환자 6명, 골수 침범이 25% 초과인 환자 6명을 연구할 예정입니다. 복용량 수준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Dresden
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Gottingen, 독일, 37075
- Klinikum der Georg-August-Universitat Gottingen
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Universitatsklinikum University of Saarland
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Lille, 프랑스, 59037
- Service des Maladies du Sang
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Cedex
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Nantes, Cedex, 프랑스, 44035
- Research Unit 463 INSERM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 B 세포 림프종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 하며 표준 화학 요법의 최소 한 가지 요법에 실패해야 합니다. 비호지킨 림프종(NHL)의 모든 조직학적 등급이 이러한 연구에 적합합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 한 차원 또는 두 차원에서 적어도 하나의 병변 > 1.5cm가 있는 CT로 측정 가능한 질병
- 골수 생검으로 결정된 25% 미만의 골수 침범
- 환자는 골수의 세포질이 15% 이상이어야 합니다.
- 환자는 대수술 이후 최소 4주가 지나야 합니다.
- 환자는 지표 병변에 대한 방사선 요법 이후 최소 4주가 지나야 하며 방사선 유발 독성에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 이전 화학 요법 및/또는 면역 요법 이후 최소 4주 또는 코르티코스테로이드 투여 후 2주 이상 경과해야 하며 혈구 수가 적격 기준 내에 있어야 합니다. 그러나 부신 기능 부전을 치료하는 데 사용되는 경우 코르티코스테로이드를 병용할 수 있습니다.
- 환자는 ECOG 0-1(부록 A 참조)에 해당하는 Karnofsky 척도에서 수행 상태가 70 이상이고 최소 기대 수명이 6개월이어야 합니다.
- 환자는 인지에 입각한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 본 연구를 견디거나 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 식욕부진, 메스꺼움 또는 구토를 포함하는 유의미한 동시 의학적 합병증이 있는 환자.
- 뇌에 전이가 있는 환자.
- 적골수의 25% 이상에 광범위하게 방사선을 조사한 환자는 제외됩니다. 단, 골수 또는 줄기 세포 이식 요법과 관련하여 기능적 골수의 후속 생착과 관련하여 전신 방사선 조사를 받은 환자(즉, 정상적인 말초 혈액 카운트). 최대 허용 수준에서 특정 장기 또는 영역에 외부 방사선을 받은 피험자도 제외됩니다.
- 임신 양성 판정을 받은 여성.
- 비장 비대증 환자.
- 이 프로토콜 이전에 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 기타 면역 요법을 포함하여 4가지 이상의 치료 요법을 받은 환자.
- 이전에 방사선면역요법 치료를 받은 환자(이 프로토콜에 따른 재치료가 아닌 경우).
- 치료 후 진행되지 않는 한 3개월 이내에 리툭시맙을 투여받은 환자.
- 필요한 MUGA 또는 2-D ECHO에 의해 LVEF가 50% 미만인 환자.
- 필수 폐기능 검사에서 예측값의 <60%인 환자.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 있거나 HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
- 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자(피부의 기저/편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암 제외).
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 치료 약물의 상당한 증가 없이 현재 안정적이고 잘 조절되지 않는 한, 다른 심각한 의학적, 외과적 또는 정신과적 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중
2.5mCi/m2씩 증가
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2주 또는 3주 동안 매주 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 신체 검사, 혈액학 및 화학 검사 및 독성 평가를 통해 평가됩니다.
기간: 처음 12주, 총 5년
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처음 12주, 총 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 처음 12주
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처음 12주
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NHL 환자에서 90Y-hLL2 반복 주입의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
기간: HAHA 상승 시 6주, 12주, 3개월마다
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HAHA 상승 시 6주, 12주, 3개월마다
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NHL 환자에서 치료제의 객관적인 반응률 및 기간 측면에서 치료 효과를 결정합니다.
기간: 6주, 12주, 5년 동안 3개월마다
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6주, 12주, 5년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Linden O, Hindorf C, Cavallin-Stahl E, Wegener WA, Goldenberg DM, Horne H, Ohlsson T, Stenberg L, Strand SE, Tennvall J. Dose-fractionated radioimmunotherapy in non-Hodgkin's lymphoma using DOTA-conjugated, 90Y-radiolabeled, humanized anti-CD22 monoclonal antibody, epratuzumab. Clin Cancer Res. 2005 Jul 15;11(14):5215-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0172.
- Linden O, Tennvall J, Cavallin-Stahl E, Darte L, Garkavij M, Lindner KJ, Ljungberg M, Ohlsson T, Sjogreen K, Wingardh K, Strand SE. Radioimmunotherapy using 131I-labeled anti-CD22 monoclonal antibody (LL2) in patients with previously treated B-cell lymphomas. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10 Suppl):3287s-3291s.
- Hindorf C, Linden O, Stenberg L, Tennvall J, Strand SE. Change in tumor-absorbed dose due to decrease in mass during fractionated radioimmunotherapy in lymphoma patients. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):4003S-6S.
- Sharkey RM, Burton J, Goldenberg DM. Radioimmunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma: a critical appraisal. Expert Rev Clin Immunol. 2005 May;1(1):47-62. doi: 10.1586/1744666X.1.1.47.
- Sharkey RM, Brenner A, Burton J, Hajjar G, Toder SP, Alavi A, Matthies A, Tsai DE, Schuster SJ, Stadtmauer EA, Czuczman MS, Lamonica D, Kraeber-Bodere F, Mahe B, Chatal JF, Rogatko A, Mardirrosian G, Goldenberg DM. Radioimmunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma with 90Y-DOTA humanized anti-CD22 IgG (90Y-Epratuzumab): do tumor targeting and dosimetry predict therapeutic response? J Nucl Med. 2003 Dec;44(12):2000-18.
- Griffiths GL, Govindan SV, Sharkey RM, Fisher DR, Goldenberg DM. 90Y-DOTA-hLL2: an agent for radioimmunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):77-84.
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- Lindén O, Tennvall J, et al. A Phase I/II trial with Y-90 hLL2 in recurrent B-cell lymphomas. Preliminary results. (Abstract #67) Cancer Biother & Radiopharm 2000, 15/4: 413
- Bodet-Milin C, et al. FDG-PET predicts response to fractionated radioimmunotherapy with 90Y-epratuzumab anti-CD22 MAb in patients with NHL. (Abstract #4782) Blood 2995; 106/11:275b.
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- Chatal J-F, et al. Fractionated radioimmunotherapy in NHL with DOTA-conjugated humanized anti-CD22 epratuzumab at high cumulative 90Y doses. (Abstract #447) J Nucl Med Abstract Bk Suppl 2 2005; 46/5:155P.
- Chatal J-F, et al. Radioimmunotherapy in non-Hodgkin's lymphoma (NHL) using a fractionated schedule of DOTA-conjugated, 90Y-radiolabeled, humanized anti-CD22 monoclonal antibody, epratuzumab. (Abstract #2545) Proceedings of ASCO 2004; 23:174.
- Chatal J-F, et al. Fractionated-dose radioimmunotherapy in non-Hodgkin's lymphoma (NHL) using DOTA-conjugated, 90Y-radiolabeled, humanized anti-CD22 monoclonal antibody (epratuzumab). Interim results. (Abstract No. 1482) Blood 2003; 102/11:408a.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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