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NHL 与 90Y-hLL2 IgG 的安全性研究

2021年8月12日 更新者:Gilead Sciences

用放射性标记的人源化 IMMU-LL2 对非霍奇金淋巴瘤进行 I/II 期放射免疫治疗:用 90Y-hLL2 IgG 治疗

这将是一项开放标签、多中心、非随机、剂量递增的 I/II 期试验,旨在评估使用不同剂量 90Y 标记的 IMMU-hLL2 完整单克隆抗体 IgG 的重复门诊治疗方案的安全性和有效性用于治疗 B 细胞淋巴瘤 (NHL) 患者。

研究概览

详细说明

90Y 标记的 hLL2 将根据患者先前是否接受过骨髓或干细胞移植的高剂量化疗的时间表进行给药。 患有惰性和侵袭性非霍奇金淋巴瘤的患者将在每个剂量水平上入组,而不进行隔离。 然而,在试验结束时,在定义了最大耐受剂量 (MTD) 后,将对至少 6 名惰性 NHL 患者、6 名侵袭性 NHL 患者和 6 名骨髓受累 >25% 的患者进行研究剂量水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Dresden
      • Gottingen、德国、37075
        • Klinikum der Georg-August-Universitat Gottingen
      • Homburg/Saar、德国、D-66421
        • Universitatsklinikum University of Saarland
      • Lille、法国、59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Cedex
      • Nantes、Cedex、法国、44035
        • Research Unit 463 INSERM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者必须具有 B 细胞淋巴瘤的组织学或细胞学诊断,并且至少有一种标准化疗方案失败。 所有组织学分级的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 都将符合这些研究的条件。
  • 患者必须年满 18 岁
  • 可通过 CT 测量的疾病,至少一个病灶的一维或双维 > 1.5 厘米
  • 通过骨髓活检确定骨髓受累少于 25%
  • 患者的骨髓细胞构成必须大于 15%。
  • 患者必须在任何大手术后至少 4 周。
  • 患者必须在对指数病变进行任何放射治疗后至少 4 周,并且必须已经从放射引起的毒性中恢复过来。
  • 患者必须在之前的化学疗法和/或免疫疗法之后至少 4 周,或在皮质类固醇之后至少 2 周,并且他们的血细胞计数必须在合格标准内。 然而,如果用于治疗肾上腺功能不全,则可同时给予皮质类固醇
  • 患者的体能状态必须达到 70 分或更高,相当于 ECOG 0-1(见附录 A)的 Karnofsky 量表,并且最低预期寿命为 6 个月。
  • 患者必须能够给予认知知情同意。

排除标准:

  • 患有严重并发医学并发症的患者,包括严重的厌食、恶心或呕吐,根据研究者的判断,这些并发症可能会影响患者耐受或完成本研究的能力。
  • 脑转移患者。
  • 对超过 25% 的红骨髓进行广泛照射的患者将被排除在外,除了那些在骨髓或干细胞移植方案中接受全身照射并随后植入功能性骨髓(即导致正常外周血计数)。 还排除了以最大耐受水平对特定器官或区域进行外部辐射的受试者。
  • 怀孕测试呈阳性的女性。
  • 脾肿大患者。
  • 在本方案之前接受过 4 种以上治疗方案的患者,包括化学疗法、放射疗法和/或其他免疫疗法。
  • 先前接受过放射免疫治疗的患者(除非根据本方案进行再治疗)。
  • 3 个月内接受利妥昔单抗治疗的患者,除非治疗后疾病进展。
  • 所需 MUGA 或 2-D ECHO LVEF <50% 的患者。
  • 所需肺功能测试预测值 <60% 的患者。
  • 患有活动性乙型或丙型肝炎或已知 HIV 阳性的患者。
  • 患有另一种原发性恶性肿瘤的患者(皮肤基底/鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  • 具有其他严重医疗、手术或精神病史的患者,除非目前情况稳定且控制良好,并且在进入研究前至少 30 天没有显着增加治疗药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多
以 2.5 mCi/m2 的增量递增
每周给药 2 或 3 周
其他名称:
  • 依帕珠单抗
  • hLL2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性将从体格检查、血液学和化学测试以及毒性评估中评估
大体时间:前 12 周,共 5 年
前 12 周,共 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:前 12 周
前 12 周
评估 NHL 患者重复输注 90Y-hLL2 的免疫原性和安全性。
大体时间:6 周、12 周、每 3 个月一次(如果 HAHA 升高)
6 周、12 周、每 3 个月一次(如果 HAHA 升高)
根据客观反应率和持续时间,确定治疗剂在 NHL 患者中的治疗效果。
大体时间:6 周,12 周,每 3 个月一次,持续 5 年
6 周,12 周,每 3 个月一次,持续 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月11日

首次发布 (估计)

2007年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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90Y-hLL2的临床试验

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