Estudo de segurança de NHL com 90Y-hLL2 IgG
12 de agosto de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Radioimunoterapia de fase I/II de linfoma não-Hodgkin com IMMU-LL2 humanizado radiomarcado: tratamento com 90Y-hLL2 IgG
Este será um estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, de Fase I/II de escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de um regime ambulatorial repetido utilizando anticorpo monoclonal IgG intacto IMMU-hLL2 marcado com diferentes doses de 90Y para o tratamento de pacientes com linfoma de células B (NHL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hLL2 marcada com 90Y será administrada de acordo com um cronograma baseado no fato de o paciente ter feito ou não quimioterapia de alta dose com um transplante de medula ou células-tronco.
Os pacientes com tipos indolentes e agressivos de LNH serão inscritos em cada nível de dose sem segregação.
No entanto, na conclusão do estudo, com a dose máxima tolerada (MTD) definida, um número mínimo de 6 pacientes com LNH indolente, 6 pacientes com LNH agressivo e 6 pacientes com > 25% de envolvimento da medula óssea serão estudados naquele nível de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Dresden
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Klinikum der Georg-August-Universitat Gottingen
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Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
- Universitatsklinikum University of Saarland
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Lille, França, 59037
- Service des Maladies du Sang
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Cedex
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Nantes, Cedex, França, 44035
- Research Unit 463 INSERM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de linfoma de células B e falharam pelo menos um regime de quimioterapia padrão. Todos os graus histológicos de linfoma não-Hodgkin (NHL) serão elegíveis para esses estudos.
- Os pacientes devem ter > 18 anos de idade
- Doença mensurável por TC, com pelo menos uma lesão > 1,5 cm em uma ou ambas as dimensões
- menos de 25% de envolvimento da medula óssea, conforme determinado por biópsia de medula óssea
- O paciente deve ter mais de 15% de celularidade da medula óssea.
- Os pacientes devem estar pelo menos 4 semanas além de qualquer cirurgia de grande porte.
- Os pacientes devem estar pelo menos 4 semanas além de qualquer terapia de radiação para a lesão inicial e devem ter se recuperado da toxicidade induzida por radiação.
- Os pacientes devem estar pelo menos 4 semanas após a quimioterapia e/ou imunoterapia prévia, ou 2 semanas após os corticosteroides, e seus hemogramas devem estar dentro dos critérios de elegibilidade. Os corticosteróides podem, no entanto, ser administrados concomitantemente se usados para tratar a insuficiência adrenal.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de 70 ou mais na escala de Karnofsky equivalente a ECOG 0-1 (consulte o Apêndice A) e uma expectativa de vida mínima de 6 meses.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado consciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma complicação médica concomitante significativa, incluindo anorexia grave, náusea ou vômito que, no julgamento do investigador, poderia afetar a capacidade do paciente de tolerar ou concluir este estudo.
- Pacientes com metástase cerebral.
- Pacientes com irradiação extensa em mais de 25% de sua medula vermelha serão excluídos, exceto aqueles que tiveram irradiação total do corpo no contexto de regime de transplante de medula óssea ou células-tronco com enxerto subsequente de uma medula funcional (ou seja, resultando em sangue periférico normal conta). Indivíduos que receberam radiação externa em órgãos ou áreas específicas no nível máximo tolerado também são excluídos.
- Mulheres com teste positivo para gravidez.
- Pacientes com esplenomegalia.
- Pacientes com > 4 regimes de tratamento anteriores a este protocolo, incluindo quimioterapia, radioterapia e/ou outra imunoterapia.
- Pacientes com tratamentos prévios de radioimunoterapia (exceto para retratamento sob este protocolo).
- Pacientes recebendo rituximabe dentro de 3 meses, a menos que progridam após o tratamento.
- Pacientes com FEVE <50% por MUGA ou ECO 2-D necessários.
- Pacientes com <60% do valor previsto pelos testes de função pulmonar exigidos.
- Pacientes com hepatite B ou C ativa ou HIV positivo.
- Pacientes com outra malignidade primária (exceto carcinoma basocelular/escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Pacientes com outros históricos médicos, cirúrgicos ou psiquiátricos graves, a menos que atualmente estáveis e bem controlados, sem aumento significativo nos medicamentos de tratamento por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: multi
aumentando em incrementos de 2,5 mCi/m2
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dosagem semanal por 2 ou 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança será avaliada a partir de exames físicos, testes hematológicos e químicos e avaliação de toxicidade
Prazo: Primeiras 12 semanas, total de 5 anos
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Primeiras 12 semanas, total de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: primeiras 12 semanas
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primeiras 12 semanas
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Avaliar a imunogenicidade e segurança de infusões repetidas de 90Y-hLL2 em pacientes com LNH.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses se HAHA elevado
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6 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses se HAHA elevado
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Determinar os efeitos terapêuticos, em termos de taxa de resposta objetiva e duração, do agente terapêutico em pacientes com LNH.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses por 5 anos
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6 semanas, 12 semanas, a cada 3 meses por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Linden O, Hindorf C, Cavallin-Stahl E, Wegener WA, Goldenberg DM, Horne H, Ohlsson T, Stenberg L, Strand SE, Tennvall J. Dose-fractionated radioimmunotherapy in non-Hodgkin's lymphoma using DOTA-conjugated, 90Y-radiolabeled, humanized anti-CD22 monoclonal antibody, epratuzumab. Clin Cancer Res. 2005 Jul 15;11(14):5215-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0172.
- Linden O, Tennvall J, Cavallin-Stahl E, Darte L, Garkavij M, Lindner KJ, Ljungberg M, Ohlsson T, Sjogreen K, Wingardh K, Strand SE. Radioimmunotherapy using 131I-labeled anti-CD22 monoclonal antibody (LL2) in patients with previously treated B-cell lymphomas. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10 Suppl):3287s-3291s.
- Hindorf C, Linden O, Stenberg L, Tennvall J, Strand SE. Change in tumor-absorbed dose due to decrease in mass during fractionated radioimmunotherapy in lymphoma patients. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):4003S-6S.
- Sharkey RM, Burton J, Goldenberg DM. Radioimmunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma: a critical appraisal. Expert Rev Clin Immunol. 2005 May;1(1):47-62. doi: 10.1586/1744666X.1.1.47.
- Sharkey RM, Brenner A, Burton J, Hajjar G, Toder SP, Alavi A, Matthies A, Tsai DE, Schuster SJ, Stadtmauer EA, Czuczman MS, Lamonica D, Kraeber-Bodere F, Mahe B, Chatal JF, Rogatko A, Mardirrosian G, Goldenberg DM. Radioimmunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma with 90Y-DOTA humanized anti-CD22 IgG (90Y-Epratuzumab): do tumor targeting and dosimetry predict therapeutic response? J Nucl Med. 2003 Dec;44(12):2000-18.
- Griffiths GL, Govindan SV, Sharkey RM, Fisher DR, Goldenberg DM. 90Y-DOTA-hLL2: an agent for radioimmunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):77-84.
- Lindén O, et al. Outcome and absorbed dose following 90-yttrium-epratuzumab in B-cell lymphoma, using a dose-fractionation schedule. (Abstract No. 1479) Blood 2003; 102/11:407a.
- Postema EJ, et al. Dosimetric analysis of radioimmunotherapy with 186Re-epratuzumab. (Abstract No. 102) J Nucl Med Suppl 2003; 44/5:32P-33P.
- Leonard JP, Siegel JA, Goldsmith SJ. Comparative physical and pharmacologic characteristics of iodine-131 and yttrium-90: implications for radioimmunotherapy for patients with non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Invest. 2003 Apr;21(2):241-52. doi: 10.1081/cnv-120016421.
- Lindén O, et al. Radioimmunotherapy with Y-90-Epratuzumab in patients with previously treated B-cell lymphoma. A fractionated dose-escalation study. (Abstract 5.05 Hematology) Special Issue: World Congress of Nuclear Medicine, September 2002; 5/17.
- Liu, Huaitian, et al. Targeting the CD22 receptor with RNA damaging agents. Cancer Drug Discovery and Development: Tumor Targeting in Cancer Therapy. Edited by: M Pagé, Humana Press Inc., Totowa, NJ: 109-118
- Lindén O, et al. Durable response to 90-yttrium-epratuzumab (hLL2) in B-cell lymphoma failing chemotherapy by using dose-fractionation schedule. (Abstract presented at the American Society of Hematology 43rd Annual Meeting) Blood 2001; 98/11: 602a
- Hajjar G. et al. Phase I/II radioimmunotherapy trial with 90Y-labeled epratuzumab (LymphoCide; anti-CD22 monoclonal antibody) in relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL). (Abstract #583) J Nucl Med Suppl, May 2001; 42/5: 156P.
- Goldenberg DM. The role of radiolabeled antibodies in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma: the coming of age of radioimmunotherapy. Crit Rev Oncol Hematol. 2001 Jul-Aug;39(1-2):195-201. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00108-1.
- Juweid M, Schuster SL, et al. Updated results of radioimmunotherapy of relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma with conventional and stem cell supported doses of 90Y-labeled humanized LL2 anti-CD22 monoclonal antibody. (Abstract #40) Cancer Biother & Radiopharm 2000, 15/4: 408
- Lindén O, Tennvall J, et al. A Phase I/II trial with Y-90 hLL2 in recurrent B-cell lymphomas. Preliminary results. (Abstract #67) Cancer Biother & Radiopharm 2000, 15/4: 413
- Bodet-Milin C, et al. FDG-PET predicts response to fractionated radioimmunotherapy with 90Y-epratuzumab anti-CD22 MAb in patients with NHL. (Abstract #4782) Blood 2995; 106/11:275b.
- Bodet-Milin C, et al. Positron emission tomography with F-18-fluorodeoxyglucose (PET-FDG) predicts response to fractionated radioimmunotherapy (RIT) using 90Y-epratuzumab in non-Hodgkin's lymphoma (NHL). (Abstract #1234) J Nucl Med Abstract Bk Suppl 2 2005; 46/5:379P.
- Chatal J-F, et al. Fractionated radioimmunotherapy in NHL with DOTA-conjugated humanized anti-CD22 epratuzumab at high cumulative 90Y doses. (Abstract #447) J Nucl Med Abstract Bk Suppl 2 2005; 46/5:155P.
- Chatal J-F, et al. Radioimmunotherapy in non-Hodgkin's lymphoma (NHL) using a fractionated schedule of DOTA-conjugated, 90Y-radiolabeled, humanized anti-CD22 monoclonal antibody, epratuzumab. (Abstract #2545) Proceedings of ASCO 2004; 23:174.
- Chatal J-F, et al. Fractionated-dose radioimmunotherapy in non-Hodgkin's lymphoma (NHL) using DOTA-conjugated, 90Y-radiolabeled, humanized anti-CD22 monoclonal antibody (epratuzumab). Interim results. (Abstract No. 1482) Blood 2003; 102/11:408a.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM-T-hLL2-06EU
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