Sicherheitsstudie von NHL mit 90Y-hLL2 IgG

Einschlusskriterien:

• Bei allen Patienten muss eine histologische oder zytologische Diagnose eines B-Zell-Lymphoms vorliegen und bei mindestens einer Standard-Chemotherapie ein Versagen aufgetreten sein. Alle histologischen Grade des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) kommen für diese Studien infrage.
• Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein
• Im CT messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion > 1,5 cm in einer oder beiden Dimensionen
• Weniger als 25 % Knochenmarkbeteiligung, bestimmt durch Knochenmarkbiopsie
• Der Zellgehalt des Knochenmarks des Patienten muss mehr als 15 % betragen.
• Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen von einer größeren Operation entfernt sein.
• Bei den Patienten muss die Strahlentherapie der Indexläsion mindestens 4 Wochen zurückliegen und sie müssen sich von der strahleninduzierten Toxizität erholt haben.
• Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen nach der vorherigen Chemotherapie und/oder Immuntherapie bzw. 2 Wochen nach der Behandlung mit Kortikosteroiden zurück sein und ihr Blutbild muss innerhalb der Zulassungskriterien liegen. Kortikosteroide können jedoch gleichzeitig verabreicht werden, wenn sie zur Behandlung einer Nebenniereninsuffizienz eingesetzt werden
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 70 oder höher auf der Karnofsky-Skala haben, was ECOG 0-1 entspricht (siehe Anhang A) und eine minimale Lebenserwartung von 6 Monaten.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine bewusste Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer erheblichen gleichzeitigen medizinischen Komplikation, einschließlich schwerer Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, diese Studie zu tolerieren oder abzuschließen.
• Patienten mit Metastasen im Gehirn.
• Patienten mit ausgedehnter Bestrahlung von mehr als 25 % ihres roten Knochenmarks werden ausgeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die im Rahmen einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation eine Ganzkörperbestrahlung mit anschließender Transplantation eines funktionsfähigen Knochenmarks (d. h. was zu normalem peripherem Blut führt) erhielten zählt). Ausgeschlossen sind auch Probanden, die einer externen Bestrahlung bestimmter Organe oder Bereiche im maximal tolerierten Ausmaß ausgesetzt waren.
• Frauen, deren Schwangerschaft positiv getestet wurde.
• Patienten mit Splenomegalie.
• Patienten mit > 4 Behandlungsschemata vor diesem Protokoll, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder anderer Immuntherapie.
• Patienten mit vorherigen Radioimmuntherapie-Behandlungen (außer für eine erneute Behandlung gemäß diesem Protokoll).
• Patienten, die Rituximab innerhalb von 3 Monaten erhalten, es sei denn, es kommt nach der Behandlung zu Fortschritten.
• Patienten mit <50 % LVEF nach erforderlichem MUGA oder 2-D-ECHO.
• Patienten mit <60 % des vorhergesagten Wertes durch erforderliche Lungenfunktionstests.
• Patienten, die an aktiver Hepatitis B oder C leiden oder bekanntermaßen HIV-positiv sind.
• Patienten mit einem anderen primären Malignom (außer Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
• Patienten mit einer anderen schwerwiegenden medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Vorgeschichte, sofern sie nicht derzeit stabil und gut kontrolliert sind und in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn keine signifikante Erhöhung der Behandlungsmedikamente vorgenommen haben.