Badanie bezpieczeństwa NHL z 90Y-hLL2 IgG

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie chłoniaka z komórek B i nie powiodło się co najmniej jeden schemat standardowej chemioterapii. Wszystkie stopnie histologiczne chłoniaka nieziarniczego (NHL) kwalifikują się do tych badań.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
• Choroba dająca się zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej, z co najmniej jedną zmianą > 1,5 cm w jednym lub obu wymiarach
• mniej niż 25% zajęcia szpiku kostnego, co określono na podstawie biopsji szpiku kostnego
• Pacjent musi mieć więcej niż 15% komórkowości szpiku kostnego.
• Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie po jakimkolwiek większym zabiegu chirurgicznym.
• Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie po radioterapii do zmiany wskazującej i muszą wyleczyć się z toksyczności wywołanej promieniowaniem.
• Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie po wcześniejszej chemioterapii i/lub immunoterapii lub 2 tygodnie po kortykosteroidach, a ich morfologia krwi musi mieścić się w kryteriach kwalifikacji. Kortykosteroidy mogą jednak być podawane jednocześnie, jeśli są stosowane w leczeniu niewydolności kory nadnerczy
• Stan sprawności pacjentów musi wynosić co najmniej 70 w skali Karnofsky'ego, co odpowiada ECOG 0-1 (patrz Załącznik A), a minimalna oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy.
• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotnymi współistniejącymi powikłaniami medycznymi, w tym ciężką anoreksją, nudnościami lub wymiotami, które w ocenie badacza mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do tolerowania lub ukończenia tego badania.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu.
• Pacjenci z ekstensywnym napromieniowaniem do ponad 25% szpiku czerwonego zostaną wykluczeni, z wyjątkiem tych, którzy zostali poddani napromieniowaniu całego ciała w kontekście schematu przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych z późniejszym wszczepieniem funkcjonalnego szpiku (tj. liczy się). Osoby, które otrzymały promieniowanie zewnętrzne na określone narządy lub obszary na maksymalnym tolerowanym poziomie, są również wykluczone.
• Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę.
• Pacjenci ze splenomegalią.
• Pacjenci, u których zastosowano > 4 schematy leczenia przed tym protokołem, w tym chemioterapię, radioterapię i/lub inną immunoterapię.
• Pacjenci po wcześniejszym leczeniu radioimmunoterapią (chyba że do ponownego leczenia zgodnie z tym protokołem).
• Pacjenci otrzymujący rytuksymab w ciągu 3 miesięcy, chyba że nastąpiła progresja po leczeniu.
• Pacjenci z <50% LVEF według wymaganej MUGA lub 2-D ECHO.
• Pacjenci z <60% wartości przewidywanej na podstawie wymaganych badań czynnościowych płuc.
• Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
• Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Pacjenci z innym poważnym wywiadem medycznym, chirurgicznym lub psychiatrycznym, chyba że obecnie są stabilni i dobrze kontrolowani, bez znacznego zwiększenia dawki leków przez co najmniej 30 dni poprzedzających włączenie do badania.