Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHL:n turvallisuustutkimus 90Y-hLL2 IgG:llä

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe I/II non-Hodgkinin lymfooman radioimmunoterapia radioleimatulla humanisoidulla IMMU-LL2:lla: Hoito 90Y-hLL2 IgG:llä

Tämä on avoin, usean keskuksen, ei-satunnaistettu, annoskorotusvaiheen I/II koe, joka on suunniteltu arvioimaan toistuvan avohoitohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa käytetään IMMU-hLL2-entistä monoklonaalista IgG-vasta-ainetta, joka on leimattu eri annoksilla 90Y:tä. potilaiden B-solulymfooman (NHL) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

90Y-leimattua hLL2:ta annetaan aikataulun mukaan, joka perustuu siihen, onko potilaalla aiemmin ollut suuriannoksinen kemoterapia ydin- tai kantasolusiirrolla. Potilaat, joilla on sekä laitonta että aggressiivista NHL-tyyppiä, otetaan mukaan kullakin annostasolla ilman erottelua. Kuitenkin tutkimuksen päätyttyä, kun suurin siedetty annos (MTD) on määritelty, tutkitaan vähintään 6 potilasta, joilla on laiton NHL, 6 potilasta, joilla on aggressiivinen NHL, ja 6 potilasta, joilla on > 25 % luuytimen vaikutus. annostaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Service des Maladies du Sang
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Ranska, 44035
        • Research Unit 463 INSERM
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Klinikum der Georg-August-Universitat Gottingen
      • Homburg/Saar, Saksa, D-66421
        • Universitatsklinikum University of Saarland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologinen tai sytologinen B-solulymfooman diagnoosi ja vähintään yksi standardi kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut. Kaikki non-Hodgkinin lymfooman (NHL) histologiset asteet ovat kelvollisia näihin tutkimuksiin.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • TT:llä mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi leesio > 1,5 cm yhdessä tai molemmissa ulottuvuuksissa
  • alle 25 % luuytimen osallisuus luuydinbiopsialla määritettynä
  • Potilaan luuytimessä on oltava yli 15 % sellulaarisuutta.
  • Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen.
  • Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa sädehoidon jälkeen indeksivaurioon ja heidän on oltava toipuneet säteilyn aiheuttamasta toksisuudesta.
  • Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa aiemman kemoterapian ja/tai immunoterapian jälkeen tai 2 viikkoa kortikosteroidien jälkeen, ja heidän verenkuvansa on oltava kelpoisuuskriteerien sisällä. Kortikosteroideja voidaan kuitenkin antaa samanaikaisesti, jos niitä käytetään lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 70 Karnofskyn asteikolla, joka vastaa ECOG 0-1 -arvoa (katso liite A), ja vähimmäiselinajanodote on 6 kuukautta.
  • Potilaiden on voitava antaa tiedostava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä samanaikainen lääketieteellinen komplikaatio, mukaan lukien vaikea ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn sietää tai suorittaa tämä tutkimus.
  • Potilaat, joilla on metastaaseja aivoihin.
  • Potilaat, joiden punaytimestä yli 25 % on laajasti säteilytetty, suljetaan pois, lukuun ottamatta niitä, joille on tehty koko kehon säteilytys luuytimen tai kantasolusiirron yhteydessä, jonka jälkeen toiminnallinen luuydin siirrettiin (eli mikä johtaa normaaliin perifeeriseen vereen). laskee). Myös henkilöt, jotka ovat saaneet ulkoista säteilyä tiettyihin elimiin tai alueisiin suurimmalla siedetyllä tasolla, eivät kuulu tähän.
  • Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.
  • Potilaat, joilla on splenomegalia.
  • Potilaat, joilla on > 4 hoito-ohjelmaa ennen tätä protokollaa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja/tai muu immunoterapia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa radioimmunoterapiahoitoa (ellei uusintahoitoa tämän protokollan mukaisesti).
  • Potilaat, jotka saavat rituksimabia 3 kuukauden sisällä, ellei se etene hoidon jälkeen.
  • Potilaat, joiden LVEF on < 50 % vaaditun MUGAn tai 2-D ECHO:n perusteella.
  • Potilaat, joilla on < 60 % ennustetusta arvosta vaadittujen keuhkojen toimintakokeiden perusteella.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma).
  • Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä, kirurgisia tai psykiatrisia anamneeseja, elleivät he ole tällä hetkellä vakaat ja hyvin hallinnassa, ilman merkittävää hoitolääkkeiden lisäystä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: moni
kasvaa 2,5 mCi/m2 välein
Biologinen: 90Y-hLL2
viikoittainen annostelu joko 2 tai 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • epratutsumabi
  • hLL2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta arvioidaan fyysisten tarkastusten, hematologisten ja kemiallisten testien sekä myrkyllisyysarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa, yhteensä 5 vuotta
Ensimmäiset 12 viikkoa, yhteensä 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 viikkoa
ensimmäiset 12 viikkoa
Arvioi toistuvien 90Y-hLL2-infuusioiden immunogeenisyys ja turvallisuus NHL-potilailla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukauden välein, jos HAHA on kohonnut
6 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukauden välein, jos HAHA on kohonnut
Määritä terapeuttiset vaikutukset terapeuttisen aineen objektiivisen vastenopeuden ja keston suhteen NHL-potilailla.
Aikaikkuna: 6 vk, 12 vko, 3kk välein 5 vuoden ajan
6 vk, 12 vko, 3kk välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM-T-hLL2-06EU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset 90Y-hLL2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa